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治疗癌症患者的基因疗法

2011年6月9日更新者：Roger Williams Medical Center

嵌合抗 CEA 免疫球蛋白-T 细胞受体 (IgTCR) 修饰的 T 细胞在腺癌中的 I 期研究

理由：将在实验室中创建的基因插入人的白细胞中可能会使身体产生免疫反应以杀死癌细胞。

目的：I 期试验旨在研究基因疗法在治疗对既往疗法无反应的癌症患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

癌症

干预/治疗

生物：治疗性自体淋巴细胞

详细说明

目标：

确定在表达 CEA 的腺癌患者中体外激活并用嵌合抗 CEA 免疫球蛋白 T 细胞受体 (Ig TCR) 修饰的 T 细胞的安全性和最大耐受剂量。
通过这些患者血液中持续存在的修饰 T 细胞来确定该方案的药代动力学。
在嵌合抗 CEA Ig TCR 中评估鼠序列的免疫原性。
评估与该方案在这些患者中的疗效相关的免疫学参数。
以初步方式评估该方案对携带 CEA 的肿瘤患者的疗效。

大纲：这是一项剂量递增研究。

收获外周血淋巴细胞 (PBL)。 PBL 在体外被激活，然后用重组嵌合抗 CEA 免疫球蛋白 T 细胞受体 (Ig TCR) 进行修饰。 Ig TCR 修饰的 T 细胞在 30-60 分钟内回输。

估计的最大耐受剂量 (MTD) 定义为 6 名患者中有 2 名出现不可接受的毒性时的剂量。如果第一组未达到 MTD，则第二组 3 名患者接受 4 剂更高剂量的修饰 T 细胞。

每 2 周对患者进行一次随访，持续 2 个月。

预计应计：本研究将总共招募 6-9 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的表达 CEA 的腺癌
- 血清 CEA 水平大于 10 ng/mL
- 失败的标准疗法
可测量的疾病

患者特征：

年龄：

18岁及以上

性能状态：

预期寿命：

大于2个月

造血：

未指定

肝脏：

无明显肝病
胆红素不超过 3 mg/dL
无乙型肝炎引起的活动性临床疾病

肾脏：

无明显肾脏疾病
肌酐不超过 3 mg/dL

心血管：

无明显心血管疾病

肺部：

无明显肺部疾病

其他：

未怀孕
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
无明显的内分泌、风湿病或过敏性疾病
无由巨细胞病毒或结核引起的活动性临床疾病
艾滋病毒阴性

先前的同步治疗：

生物疗法：

未指定

化疗：

自上次化疗以来至少 4 周

内分泌治疗：

未指定

放疗：

自上次放疗后至少 4 周

外科手术：

未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roger Williams Medical Center

合作者

Beth Israel Deaconess Medical Center

调查人员

学习椅：Richard P. Junghans, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年4月1日

初级完成 (实际的)

2000年12月1日

研究完成 (实际的)

2001年12月1日

研究注册日期

首次提交

2000年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月16日

首次发布 (估计)

2004年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月9日

最后验证

2006年5月1日