Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie v léčbě pacientů s rakovinou

9. června 2011 aktualizováno: Roger Williams Medical Center

Fáze I studie T-buněk modifikovaných chimérickými antiCEA imunoglobulinovými-T-buněčnými receptory (IgTCR) u adenokarcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Vložení genu, který byl vytvořen v laboratoři, do lidských bílých krvinek může přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď na zabíjení rakovinných buněk.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost genové terapie při léčbě pacientů s rakovinou, která nereagovala na předchozí terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete bezpečnost a maximální tolerovanou dávku T buněk aktivovaných in vitro a modifikovaných chimérickými anti-CEA imunoglobulinovými T buněčnými receptory (Ig TCR) u pacientů s adenokarcinomem exprimujícím CEA.
  • Určete farmakokinetiku tohoto režimu perzistencí modifikovaných T buněk v krvi těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte imunogenicitu myších sekvencí v chimérickém anti-CEA Ig TCR.
  • Posuďte imunologické parametry, které korelují s účinností tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Předběžně zhodnoťte účinnost tohoto režimu u pacientů s nádory nesoucími CEA.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Odebírají se lymfocyty periferní krve (PBL). PBL jsou aktivovány in vitro a poté modifikovány rekombinantními chimérickými anti-CEA imunoglobulinovými T buněčnými receptory (Ig TCR). Ig TCR modifikované T buňky jsou reinfundovány po dobu 30-60 minut.

Odhadovaná maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako dávka, při které 2 ze 6 pacientů pociťují nepřijatelnou toxicitu. Pokud není MTD dosaženo v první kohortě, druhá kohorta 3 pacientů pak dostane 4 dávky modifikovaných T buněk ve vyšší dávce.

Pacienti jsou sledováni každé 2 týdny po dobu 2 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 6-9 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom exprimující CEA

    • Hladiny CEA v séru vyšší než 10 ng/ml
    • Standardní terapie selhala
  • Měřitelná nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • 0-2

Délka života:

  • Více než 2 měsíce

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Žádné významné onemocnění jater
  • Bilirubin ne vyšší než 3 mg/dl
  • Žádné aktivní klinické onemocnění způsobené hepatitidou B

Renální:

  • Žádné významné onemocnění ledvin
  • Kreatinin ne vyšší než 3 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné významné kardiovaskulární onemocnění

Plicní:

  • Žádné významné plicní onemocnění

Jiný:

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné významné endokrinní, revmatologické nebo alergické onemocnění
  • Žádné aktivní klinické onemocnění způsobené cytomegalovirem nebo tuberkulózou
  • HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roger Williams Medical Center

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard P. Junghans, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067388
  • BIDMC-941101148
  • NEDH-941101148
  • NCI-V99-1577

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit