Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeniterapia syöpäpotilaiden hoidossa

torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Roger Williams Medical Center

Vaiheen I tutkimus T-soluista, jotka on modifioitu kimeerisillä antiCEA-immunoglobuliini-T-solureseptorilla (IgTCR) adenokarsinoomassa

PERUSTELUT: Laboratoriossa luodun geenin lisääminen ihmisen valkosoluihin saattaa saada kehon rakentamaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Vaiheen I koe tutkia geeniterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on syöpä, joka ei ole reagoinut aiempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä in vitro aktivoitujen ja kimeerisillä anti-CEA-immunoglobuliini-T-solureseptorilla (Ig TCR) modifioitujen T-solujen turvallisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on CEA:ta ilmentävä adenokarsinooma.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka modifioitujen T-solujen pysyvyyden perusteella näiden potilaiden veressä.
  • Arvioi hiiren sekvenssien immunogeenisyys kimeerisessä anti-CEA Ig TCR:ssä.
  • Arvioi immunologiset parametrit, jotka korreloivat tämän hoito-ohjelman tehokkuuden kanssa näillä potilailla.
  • Arvioi alustavasti tämän hoito-ohjelman tehokkuus potilailla, joilla on CEA:ta kantavia kasvaimia.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.

Perifeerisen veren lymfosyytit (PBL) kerätään. PBL:t aktivoidaan in vitro ja modifioidaan sitten rekombinanteilla kimeerisillä anti-CEA-immunoglobuliini-T-solureseptoreilla (Ig TCR). Ig-TCR-modifioituja T-soluja infusoidaan uudelleen 30-60 minuutin aikana.

Arvioitu suurin siedettävä annos (MTD) määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jos MTD:tä ei saavuteta ensimmäisessä kohortissa, toinen 3 potilaan kohortti saa sitten 4 annosta modifioituja T-soluja suuremmalla annoksella.

Potilaita seurataan 2 viikon välein 2 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 6-9 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu CEA:ta ilmentävä adenokarsinooma

    • Seerumin CEA-tasot yli 10 ng/ml
    • Epäonnistunut standardihoito
  • Mitattavissa oleva sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • 0-2

Elinajanodote:

  • Yli 2 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei merkittävää maksasairautta
  • Bilirubiini enintään 3 mg/dl
  • Ei hepatiitti B:n aiheuttamaa aktiivista kliinistä sairautta

Munuaiset:

  • Ei merkittävää munuaissairautta
  • Kreatiniini enintään 3 mg/dl

Sydän:

  • Ei merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja

Keuhko:

  • Ei merkittävää keuhkosairautta

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei merkittävää endokriinistä, reumatologista tai allergista sairautta
  • Ei aktiivista sytomegaloviruksen tai tuberkuloosin aiheuttamaa kliinistä sairautta
  • HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roger Williams Medical Center

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard P. Junghans, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067388
  • BIDMC-941101148
  • NEDH-941101148
  • NCI-V99-1577

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa