Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genterapi ved behandling av pasienter med kreft

9. juni 2011 oppdatert av: Roger Williams Medical Center

Fase I-studie av T-celler modifisert med kimære antiCEA-immunoglobulin-T-cellereseptorer (IgTCR) i adenokarsinom

BAKGRUNN: Å sette inn et gen som er laget i laboratoriet i en persons hvite blodceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe kreftceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av genterapi ved behandling av pasienter som har kreft som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerhet og maksimal tolerert dose av T-celler aktivert in vitro og modifisert med kimære anti-CEA immunoglobulin T-cellereseptorer (Ig TCR) hos pasienter med CEA-uttrykkende adenokarsinom.
  • Bestem farmakokinetikken til dette regimet ved å opprettholde modifiserte T-celler i blodet til disse pasientene.
  • Evaluer immunogenisiteten til murine sekvenser i kimær anti-CEA Ig TCR.
  • Vurder immunologiske parametere som korrelerer med effekten av dette regimet hos disse pasientene.
  • Evaluer, på en foreløpig måte, effekten av dette regimet hos pasienter med CEA-bærende svulster.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Perifere blodlymfocytter (PBL) høstes. PBL aktiveres in vitro og modifiseres deretter med rekombinante kimære anti-CEA immunoglobulin T-cellereseptorer (Ig TCR). Ig TCR-modifiserte T-celler reinfunderes over 30-60 minutter.

Den estimerte maksimale tolererte dosen (MTD) er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever uakseptabel toksisitet. Hvis MTD ikke nås innenfor den første kohorten, mottar en andre kohort på 3 pasienter 4 doser av modifiserte T-celler i en høyere dose.

Pasientene følges hver 2. uke i 2 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 6-9 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist CEA-uttrykkende adenokarsinom

    • Serum CEA-nivåer større enn 10 ng/ml
    • Mislykket standardterapi
  • Målbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • 0-2

Forventet levealder:

  • Mer enn 2 måneder

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ingen signifikant leversykdom
  • Bilirubin ikke mer enn 3 mg/dL
  • Ingen aktiv klinisk sykdom forårsaket av hepatitt B

Nyre:

  • Ingen signifikant nyresykdom
  • Kreatinin ikke mer enn 3 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikant hjerte- og karsykdom

Lunge:

  • Ingen signifikant lungesykdom

Annen:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen signifikant endokrin, revmatologisk eller allergisk sykdom
  • Ingen aktiv klinisk sykdom forårsaket av cytomegalovirus eller tuberkulose
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roger Williams Medical Center

Samarbeidspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Richard P. Junghans, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067388
  • BIDMC-941101148
  • NEDH-941101148
  • NCI-V99-1577

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere