Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi til behandling af patienter med kræft

9. juni 2011 opdateret af: Roger Williams Medical Center

Fase I-undersøgelse af T-celler modificeret med kimære antiCEA-immunoglobulin-T-cellereceptorer (IgTCR) i adenokarcinom

RATIONALE: Indsættelse af et gen, der er blevet skabt i laboratoriet, i en persons hvide blodlegemer, kan få kroppen til at opbygge en immunreaktion for at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​genterapi til behandling af patienter, der har kræft, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af T-celler aktiveret in vitro og modificeret med kimære anti-CEA-immunoglobulin-T-cellereceptorer (Ig TCR) hos patienter med CEA-udtrykkende adenokarcinom.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette regime ved persistensen af ​​modificerede T-celler i blodet hos disse patienter.
  • Evaluer immunogeniciteten af ​​murine sekvenser i kimærisk anti-CEA Ig TCR.
  • Vurder immunologiske parametre, som korrelerer med effektiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Evaluer, på en foreløbig måde, effektiviteten af ​​dette regime hos patienter med CEA-bærende tumorer.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Perifere blodlymfocytter (PBL) høstes. PBL aktiveres in vitro og modificeres derefter med rekombinante kimære anti-CEA immunoglobulin T-cellereceptorer (Ig TCR). Ig TCR-modificerede T-celler reinfunderes i løbet af 30-60 minutter.

Den estimerede maksimale tolererede dosis (MTD) er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever uacceptabel toksicitet. Hvis MTD ikke nås inden for den første kohorte, modtager en anden kohorte på 3 patienter derefter 4 doser af modificerede T-celler i en højere dosis.

Patienterne følges hver 2. uge i 2 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6-9 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist CEA-udtrykkende adenokarcinom

    • Serum CEA-niveauer større end 10 ng/ml
    • Mislykket standardterapi
  • Målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ingen signifikant leversygdom
  • Bilirubin ikke større end 3 mg/dL
  • Ingen aktiv klinisk sygdom forårsaget af hepatitis B

Nyre:

  • Ingen signifikant nyresygdom
  • Kreatinin ikke større end 3 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen væsentlig hjerte-kar-sygdom

Lunge:

  • Ingen signifikant lungesygdom

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen signifikant endokrin, reumatologisk eller allergisk sygdom
  • Ingen aktiv klinisk sygdom forårsaget af cytomegalovirus eller tuberkulose
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roger Williams Medical Center

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Richard P. Junghans, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2004

Først opslået (Skøn)

19. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2011

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067388
  • BIDMC-941101148
  • NEDH-941101148
  • NCI-V99-1577

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med terapeutiske autologe lymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner