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Terapia génica en el tratamiento de pacientes con cáncer

9 de junio de 2011 actualizado por: Roger Williams Medical Center

Estudio de fase I de células T modificadas con receptores quiméricos de células T de inmunoglobulina antiCEA (IgTCR) en adenocarcinoma

FUNDAMENTO: La inserción de un gen que ha sido creado en el laboratorio en los glóbulos blancos de una persona puede hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia génica en el tratamiento de pacientes con cáncer que no ha respondido a la terapia anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada de células T activadas in vitro y modificadas con receptores quiméricos de células T de inmunoglobulina anti-CEA (Ig TCR) en pacientes con adenocarcinoma que expresa CEA.
  • Determinar la farmacocinética de este régimen por la persistencia de células T modificadas en la sangre de estos pacientes.
  • Evaluar la inmunogenicidad de secuencias murinas en TCR quimérico anti-CEA Ig.
  • Evaluar parámetros inmunológicos que se correlacionen con la eficacia de este régimen en estos pacientes.
  • Evaluar, de manera preliminar, la eficacia de este régimen en pacientes con tumores portadores de CEA.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.

Se recogen los linfocitos de sangre periférica (PBL). Los PBL se activan in vitro y luego se modifican con receptores de células T de inmunoglobulina anti-CEA quiméricos recombinantes (Ig TCR). Las células T modificadas con Ig TCR se reinfunden durante 30-60 minutos.

La dosis máxima tolerada estimada (DMT) se define como la dosis a la que 2 de 6 pacientes experimentan una toxicidad inaceptable. Si no se alcanza la MTD dentro de la primera cohorte, una segunda cohorte de 3 pacientes recibe 4 dosis de células T modificadas en una dosis más alta.

Los pacientes son seguidos cada 2 semanas durante 2 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 6 a 9 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma histológicamente probado que expresa CEA

    • Niveles séricos de CEA superiores a 10 ng/mL
    • Terapia estándar fallida
  • enfermedad medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • 0-2

Esperanza de vida:

  • Mayor a 2 meses

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Sin enfermedad hepática significativa
  • Bilirrubina no superior a 3 mg/dL
  • Sin enfermedad clínica activa causada por hepatitis B

Renal:

  • Sin enfermedad renal significativa
  • Creatinina no superior a 3 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardiovascular significativa

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar significativa

Otro:

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin enfermedad endocrina, reumatológica o alérgica significativa
  • Sin enfermedad clínica activa causada por citomegalovirus o tuberculosis
  • VIH negativo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roger Williams Medical Center

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard P. Junghans, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067388
  • BIDMC-941101148
  • NEDH-941101148
  • NCI-V99-1577

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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