Thérapie génique dans le traitement des patients atteints de cancer
Étude de phase I sur les lymphocytes T modifiés avec des récepteurs chimériques d'immunoglobuline-T antiCEA (IgTCR) dans l'adénocarcinome
JUSTIFICATION : L'insertion d'un gène qui a été créé en laboratoire dans les globules blancs d'une personne peut inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses.
OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie génique dans le traitement de patients atteints d'un cancer qui n'a pas répondu à une thérapie antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée de lymphocytes T activés in vitro et modifiés avec des récepteurs chimériques d'immunoglobuline T anti-CEA (Ig TCR) chez les patients atteints d'adénocarcinome exprimant le CEA.
- Déterminer la pharmacocinétique de ce régime par la persistance de lymphocytes T modifiés dans le sang de ces patients.
- Évaluer l'immunogénicité des séquences murines dans le TCR chimérique anti-CEA Ig.
- Évaluer les paramètres immunologiques qui sont en corrélation avec l'efficacité de ce régime chez ces patients.
- Évaluer, de manière préliminaire, l'efficacité de ce régime chez les patients atteints de tumeurs porteuses de CEA.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.
Les lymphocytes du sang périphérique (PBL) sont récoltés. Les PBL sont activés in vitro puis modifiés avec des récepteurs des cellules T d'immunoglobuline anti-CEA chimériques recombinants (Ig TCR). Les lymphocytes T modifiés par Ig TCR sont réinjectés pendant 30 à 60 minutes.
La dose maximale tolérée (DMT) estimée est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité inacceptable. Si la MTD n'est pas atteinte au sein de la première cohorte, une seconde cohorte de 3 patients reçoit alors 4 doses de lymphocytes T modifiés à dose plus élevée.
Les patients sont suivis toutes les 2 semaines pendant 2 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 6 à 9 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
CEA histologiquement prouvé exprimant un adénocarcinome
- Taux sériques d'ACE supérieurs à 10 ng/mL
- Échec de la thérapie standard
- Maladie mesurable
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- 0-2
Espérance de vie:
- Plus de 2 mois
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Pas de maladie hépatique significative
- Bilirubine pas plus de 3 mg/dL
- Aucune maladie clinique active causée par l'hépatite B
Rénal:
- Pas de maladie rénale significative
- Créatinine pas supérieure à 3 mg/dL
Cardiovasculaire:
- Pas de maladie cardiovasculaire significative
Pulmonaire:
- Pas de maladie pulmonaire significative
Autre:
- Pas enceinte
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune maladie endocrinienne, rhumatologique ou allergique significative
- Aucune maladie clinique active causée par le cytomégalovirus ou la tuberculose
- VIH négatif
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
Chirurgie:
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard P. Junghans, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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- adénocarcinome vaginal
- adénocarcinome vaginal à cellules claires
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067388
- BIDMC-941101148
- NEDH-941101148
- NCI-V99-1577
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