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Gentherapie bei der Behandlung von Krebspatienten

9. Juni 2011 aktualisiert von: Roger Williams Medical Center

Phase-I-Studie von T-Zellen, die mit chimären AntiCEA-Immunglobulin-T-Zellrezeptoren (IgTCR) bei Adenokarzinom modifiziert wurden

BEGRÜNDUNG: Das Einfügen eines im Labor erstellten Gens in die weißen Blutkörperchen einer Person kann dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Gentherapie bei der Behandlung von Krebspatienten, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und die maximal verträgliche Dosis von in vitro aktivierten und mit chimären Anti-CEA-Immunglobulin-T-Zellrezeptoren (Ig TCR) modifizierten T-Zellen bei Patienten mit CEA-exprimierendem Adenokarzinom.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieser Therapie anhand der Persistenz modifizierter T-Zellen im Blut dieser Patienten.
  • Bewerten Sie die Immunogenität muriner Sequenzen im chimären Anti-CEA-Ig-TCR.
  • Bewerten Sie immunologische Parameter, die mit der Wirksamkeit dieser Therapie bei diesen Patienten korrelieren.
  • Bewerten Sie vorläufig die Wirksamkeit dieser Therapie bei Patienten mit CEA-tragenden Tumoren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Es werden periphere Blutlymphozyten (PBL) entnommen. PBL werden in vitro aktiviert und dann mit rekombinanten chimären Anti-CEA-Immunglobulin-T-Zellrezeptoren (Ig TCR) modifiziert. Ig-TCR-modifizierte T-Zellen werden über 30–60 Minuten reinfundiert.

Die geschätzte maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine inakzeptable Toxizität auftritt. Wenn die MTD innerhalb der ersten Kohorte nicht erreicht wird, erhält eine zweite Kohorte von 3 Patienten dann 4 Dosen modifizierter T-Zellen in einer höheren Dosis.

Die Patienten werden 2 Monate lang alle 2 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 6-9 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes CEA-exprimierendes Adenokarzinom

    • Serum-CEA-Spiegel über 10 ng/ml
    • Standardtherapie fehlgeschlagen
  • Messbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • 0-2

Lebenserwartung:

  • Länger als 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Keine signifikante Lebererkrankung
  • Bilirubin nicht höher als 3 mg/dl
  • Keine aktive klinische Erkrankung durch Hepatitis B

Nieren:

  • Keine signifikante Nierenerkrankung
  • Kreatinin nicht größer als 3 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

Pulmonal:

  • Keine signifikante Lungenerkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine signifikante endokrine, rheumatologische oder allergische Erkrankung
  • Keine aktive klinische Erkrankung durch Zytomegalievirus oder Tuberkulose
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roger Williams Medical Center

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard P. Junghans, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067388
  • BIDMC-941101148
  • NEDH-941101148
  • NCI-V99-1577

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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