Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia genowa w leczeniu pacjentów z rakiem

9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Roger Williams Medical Center

Badanie fazy I komórek T zmodyfikowanych chimerycznymi receptorami immunoglobulin-T (IgTCR) antyCEA w gruczolakoraku

UZASADNIENIE: Wstawienie genu, który został stworzony w laboratorium, do białych krwinek danej osoby może sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii genowej w leczeniu pacjentów z nowotworem, który nie odpowiedział na poprzednią terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki limfocytów T aktywowanych in vitro i modyfikowanych chimerycznymi receptorami limfocytów T (Ig TCR) anty-CEA u chorych na gruczolakoraka z ekspresją CEA.
  • Określ farmakokinetykę tego schematu na podstawie utrzymywania się zmodyfikowanych limfocytów T we krwi tych pacjentów.
  • Ocenić immunogenność mysich sekwencji w chimerycznej anty-CEA Ig TCR.
  • Oceń parametry immunologiczne, które korelują ze skutecznością tego schematu u tych pacjentów.
  • Ocenić, w sposób wstępny, skuteczność tego schematu u pacjentów z nowotworami zawierającymi CEA.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Pobiera się limfocyty krwi obwodowej (PBL). PBL są aktywowane in vitro, a następnie modyfikowane rekombinowanymi chimerycznymi receptorami limfocytów T skierowanymi przeciwko CEA (Ig TCR). Komórki T zmodyfikowane TCR Ig poddaje się ponownej infuzji przez 30-60 minut.

Szacowana maksymalna tolerowana dawka (MTD) jest definiowana jako dawka, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza niedopuszczalnej toksyczności. Jeśli MTD nie zostanie osiągnięte w pierwszej kohorcie, druga kohorta 3 pacjentów otrzymuje następnie 4 dawki zmodyfikowanych komórek T w wyższej dawce.

Pacjentów obserwuje się co 2 tygodnie przez 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 6-9 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak wykazujący ekspresję CEA

    • Stężenie CEA w surowicy większe niż 10 ng/ml
    • Nieudana standardowa terapia
  • Mierzalna choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • 0-2

Długość życia:

  • Dłużej niż 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Brak istotnej choroby wątroby
  • Bilirubina nie większa niż 3 mg/dl
  • Brak czynnej choroby klinicznej spowodowanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Nerkowy:

  • Brak istotnej choroby nerek
  • Kreatynina nie większa niż 3 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak istotnej choroby układu krążenia

Płucny:

  • Brak istotnej choroby płuc

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak istotnych chorób endokrynologicznych, reumatologicznych lub alergicznych
  • Brak aktywnej choroby klinicznej spowodowanej wirusem cytomegalii lub gruźlicą
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roger Williams Medical Center

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard P. Junghans, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067388
  • BIDMC-941101148
  • NEDH-941101148
  • NCI-V99-1577

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj