Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genterapi vid behandling av patienter med cancer

9 juni 2011 uppdaterad av: Roger Williams Medical Center

Fas I-studie av T-celler modifierade med chimära AntiCEA-immunoglobulin-T-cellreceptorer (IgTCR) i adenokarcinom

MOTIVERING: Att infoga en gen som har skapats i laboratoriet i en persons vita blodkroppar kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda cancerceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av genterapi vid behandling av patienter som har cancer som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten och den maximala tolererade dosen av T-celler aktiverade in vitro och modifierade med chimära anti-CEA-immunoglobulin-T-cellsreceptorer (Ig TCR) hos patienter med CEA-uttryckande adenokarcinom.
  • Bestäm farmakokinetiken för denna regim genom att modifierade T-celler finns kvar i blodet hos dessa patienter.
  • Utvärdera immunogeniciteten hos murina sekvenser i chimär anti-CEA Ig TCR.
  • Bedöm immunologiska parametrar som korrelerar med effekten av denna kur hos dessa patienter.
  • Utvärdera, på ett preliminärt sätt, effekten av denna regim hos patienter med CEA-bärande tumörer.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Perifera blodlymfocyter (PBL) skördas. PBL aktiveras in vitro och modifieras sedan med rekombinanta chimära anti-CEA immunoglobulin T-cellreceptorer (Ig TCR). Ig TCR-modifierade T-celler återinfunderas under 30-60 minuter.

Den uppskattade maximala tolererade dosen (MTD) definieras som den dos vid vilken 2 av 6 patienter upplever oacceptabel toxicitet. Om MTD inte uppnås inom den första kohorten, får en andra kohort med 3 patienter 4 doser av modifierade T-celler i en högre dos.

Patienterna följs varannan vecka i två månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 6-9 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat CEA-uttryckande adenokarcinom

    • Serum CEA-nivåer större än 10 ng/ml
    • Misslyckad standardterapi
  • Mätbar sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • 0-2

Förväntad livslängd:

  • Mer än 2 månader

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ingen signifikant leversjukdom
  • Bilirubin högst 3 mg/dL
  • Ingen aktiv klinisk sjukdom orsakad av hepatit B

Njur:

  • Ingen signifikant njursjukdom
  • Kreatinin högst 3 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen signifikant hjärt-kärlsjukdom

Lung:

  • Ingen signifikant lungsjukdom

Övrig:

  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen signifikant endokrin, reumatologisk eller allergisk sjukdom
  • Ingen aktiv klinisk sjukdom orsakad av cytomegalovirus eller tuberkulos
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roger Williams Medical Center

Samarbetspartners

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Richard P. Junghans, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2004

Första postat (Uppskatta)

19 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067388
  • BIDMC-941101148
  • NEDH-941101148
  • NCI-V99-1577

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera