암 환자 치료의 유전자 요법

목표:

• CEA 발현 선암 환자에서 시험관 내에서 활성화되고 키메라 항-CEA 면역글로불린 T 세포 수용체(Ig TCR)로 변형된 T 세포의 안전성과 최대 허용 용량을 결정합니다.
• 이 환자의 혈액에서 변형된 T 세포의 지속성에 의해 이 요법의 약동학을 결정합니다.
• 키메라 항-CEA Ig TCR에서 뮤린 서열의 면역원성을 평가합니다.
• 이러한 환자에서 이 요법의 효능과 상관관계가 있는 면역학적 매개변수를 평가합니다.
• 예비적 방식으로 CEA 함유 종양 환자에서 이 요법의 효능을 평가합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

말초 혈액 림프구(PBL)를 수확합니다. PBL은 시험관 내에서 활성화된 후 재조합 키메라 항-CEA 면역글로불린 T 세포 수용체(Ig TCR)로 변형됩니다. Ig TCR 변형 T 세포는 30-60분에 걸쳐 재주입됩니다.

예상 최대 허용 용량(MTD)은 6명의 환자 중 2명이 허용할 수 없는 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 첫 번째 코호트 내에서 MTD에 도달하지 못한 경우, 3명의 환자로 구성된 두 번째 코호트는 더 높은 용량의 변형된 T 세포를 4회 투여받습니다.

2개월 동안 2주마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 6-9명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.