Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentherapie bij de behandeling van patiënten met kanker

9 juni 2011 bijgewerkt door: Roger Williams Medical Center

Fase I-studie van T-cellen gemodificeerd met chimere antiCEA-immunoglobuline-T-celreceptoren (IgTCR) bij adenocarcinoom

RATIONALE: Het inbrengen van een gen dat in het laboratorium is gemaakt in de witte bloedcellen van een persoon, kan ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om kankercellen te doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van gentherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kanker die niet op eerdere therapie heeft gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en maximaal getolereerde dosis van in vitro geactiveerde T-cellen en gemodificeerd met chimere anti-CEA immunoglobuline T-celreceptoren (Ig TCR) bij patiënten met CEA die adenocarcinoom tot expressie brengen.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit regime door de persistentie van gemodificeerde T-cellen in het bloed van deze patiënten.
  • Evalueer de immunogeniciteit van murine sequenties in chimere anti-CEA Ig TCR.
  • Beoordeel immunologische parameters die correleren met de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Evalueer, op een voorlopige manier, de werkzaamheid van dit regime bij patiënten met CEA-dragende tumoren.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.

Perifere bloedlymfocyten (PBL) worden geoogst. PBL worden in vitro geactiveerd en vervolgens gemodificeerd met recombinante chimere anti-CEA immunoglobuline T-celreceptoren (Ig TCR). Ig TCR-gemodificeerde T-cellen worden gedurende 30-60 minuten opnieuw geïnfuseerd.

De geschatte maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 6 patiënten onaanvaardbare toxiciteit ervaren. Als de MTD binnen het eerste cohort niet wordt bereikt, krijgt een tweede cohort van 3 patiënten 4 doses gemodificeerde T-cellen in een hogere dosis.

Patiënten worden gedurende 2 maanden om de 2 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 6-9 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen CEA tot expressie brengend adenocarcinoom

    • Serum CEA-waarden hoger dan 10 ng/ml
    • Mislukte standaardtherapie
  • Meetbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • 0-2

Levensverwachting:

  • Meer dan 2 maanden

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Geen significante leverziekte
  • Bilirubine niet hoger dan 3 mg/dL
  • Geen actieve klinische ziekte veroorzaakt door hepatitis B

nier:

  • Geen significante nierziekte
  • Creatinine niet hoger dan 3 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen noemenswaardige hart- en vaatziekten

long:

  • Geen significante longziekte

Ander:

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen significante endocriene, reumatologische of allergische ziekte
  • Geen actieve klinische ziekte veroorzaakt door cytomegalovirus of tuberculose
  • Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roger Williams Medical Center

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard P. Junghans, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067388
  • BIDMC-941101148
  • NEDH-941101148
  • NCI-V99-1577

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren