Terapia gênica no tratamento de pacientes com câncer
9 de junho de 2011 atualizado por: Roger Williams Medical Center
Estudo de Fase I de Células T Modificadas com Receptores de Células T de Imunoglobulina AntiCEA Quiméricos (IgTCR) em Adenocarcinoma
JUSTIFICAÇÃO: Inserir um gene que foi criado em laboratório nos glóbulos brancos de uma pessoa pode fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células cancerígenas.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da terapia genética no tratamento de pacientes com câncer que não respondeu à terapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança e a dose máxima tolerada de células T ativadas in vitro e modificadas com receptores quiméricos de células T de imunoglobulina anti-CEA (Ig TCR) em pacientes com adenocarcinoma expressando CEA.
- Determine a farmacocinética desse regime pela persistência de células T modificadas no sangue desses pacientes.
- Avalie a imunogenicidade de sequências murinas em TCR quimérico anti-CEA Ig.
- Avalie os parâmetros imunológicos que se correlacionam com a eficácia desse regime nesses pacientes.
- Avaliar, de forma preliminar, a eficácia deste regime em pacientes com tumores portadores de CEA.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os linfócitos do sangue periférico (PBL) são colhidos. Os PBL são ativados in vitro e depois modificados com receptores de células T de imunoglobulina T quiméricas anti-CEA recombinantes (Ig TCR). As células T modificadas por Ig TCR são reinfundidas em 30-60 minutos.
A dose máxima tolerada estimada (MTD) é definida como a dose na qual 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade inaceitável. Se o MTD não for atingido na primeira coorte, uma segunda coorte de 3 pacientes recebe 4 doses de células T modificadas em uma dose mais alta.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 semanas durante 2 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 6-9 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma expressando CEA histologicamente comprovado
- Níveis séricos de CEA superiores a 10 ng/mL
- Falha na terapia padrão
- doença mensurável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- 0-2
Expectativa de vida:
- Maior que 2 meses
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Sem doença hepática significativa
- Bilirrubina não superior a 3 mg/dL
- Nenhuma doença clínica ativa causada por hepatite B
Renal:
- Sem doença renal significativa
- Creatinina não superior a 3 mg/dL
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardiovascular significativa
Pulmonar:
- Sem doença pulmonar significativa
Outro:
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma doença endócrina, reumatológica ou alérgica significativa
- Nenhuma doença clínica ativa causada por citomegalovírus ou tuberculose
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard P. Junghans, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2011
Última verificação
1 de maio de 2006
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067388
- BIDMC-941101148
- NEDH-941101148
- NCI-V99-1577
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