Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генная терапия в лечении больных раком

9 июня 2011 г. обновлено: Roger Williams Medical Center

Фаза I исследования Т-клеток, модифицированных химерными анти-СЕА иммуноглобулин-Т-клеточными рецепторами (IgTCR) при аденокарциноме

ОБОСНОВАНИЕ: Введение гена, созданного в лаборатории, в лейкоциты человека может заставить организм выработать иммунный ответ для уничтожения раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности генной терапии при лечении пациентов с раком, который не ответил на предыдущую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите безопасность и максимально переносимую дозу Т-клеток, активированных in vitro и модифицированных химерными анти-СЕА иммуноглобулиновыми Т-клеточными рецепторами (Ig TCR) у пациентов с СЕА, экспрессирующей аденокарциному.
  • Определите фармакокинетику этого режима по сохранению модифицированных Т-клеток в крови этих пациентов.
  • Оценить иммуногенность мышиных последовательностей в химерном анти-CEA Ig TCR.
  • Оцените иммунологические параметры, которые коррелируют с эффективностью этого режима у этих пациентов.
  • Предварительно оцените эффективность этого режима у пациентов с опухолями, содержащими СЕА.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.

Собирают лимфоциты периферической крови (PBL). PBL активируют in vitro, а затем модифицируют рекомбинантными химерными анти-СЕА иммуноглобулиновыми Т-клеточными рецепторами (Ig TCR). Т-клетки, модифицированные Ig TCR, реинфузируют в течение 30-60 минут.

Расчетная максимально переносимая доза (МПД) определяется как доза, при которой у 2 из 6 пациентов наблюдается неприемлемая токсичность. Если MTD не достигается в первой группе, вторая группа из 3 пациентов затем получает 4 дозы модифицированных Т-клеток в более высокой дозе.

Пациенты наблюдаются каждые 2 недели в течение 2 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 6-9 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома, экспрессирующая СЕА

    • Уровни CEA в сыворотке выше 10 нг/мл
    • Неэффективность стандартной терапии
  • Измеримое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 2 месяцев

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Нет серьезных заболеваний печени
  • Билирубин не более 3 мг/дл
  • Отсутствие активного клинического заболевания, вызванного гепатитом В

Почечная:

  • Отсутствие значительного почечного заболевания
  • Креатинин не более 3 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Нет значительных сердечно-сосудистых заболеваний

Легочный:

  • Отсутствие значительного легочного заболевания

Другой:

  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет значительных эндокринных, ревматологических или аллергических заболеваний
  • Отсутствие активного клинического заболевания, вызванного цитомегаловирусом или туберкулезом
  • ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roger Williams Medical Center

Соавторы

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Richard P. Junghans, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067388
  • BIDMC-941101148
  • NEDH-941101148
  • NCI-V99-1577

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться