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Terapia genica nel trattamento di pazienti affetti da cancro

9 giugno 2011 aggiornato da: Roger Williams Medical Center

Studio di fase I sulle cellule T modificate con recettori chimerici antiCEA delle cellule T dell'immunoglobulina (IgTCR) nell'adenocarcinoma

RAZIONALE: L'inserimento di un gene che è stato creato in laboratorio nei globuli bianchi di una persona può far sì che il corpo costruisca una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia genica nel trattamento di pazienti affetti da cancro che non ha risposto alla terapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e la dose massima tollerata di cellule T attivate in vitro e modificate con recettori chimerici anti-CEA delle cellule T dell'immunoglobulina (Ig TCR) in pazienti con adenocarcinoma che esprime CEA.
  • Determinare la farmacocinetica di questo regime in base alla persistenza delle cellule T modificate nel sangue di questi pazienti.
  • Valutare l'immunogenicità delle sequenze murine in chimerico anti-CEA Ig TCR.
  • Valutare i parametri immunologici correlati all'efficacia di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare, in via preliminare, l'efficacia di questo regime in pazienti con tumori portatori di CEA.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

Vengono raccolti i linfociti del sangue periferico (PBL). I PBL vengono attivati ​​​​in vitro e quindi modificati con recettori chimerici ricombinanti anti-CEA delle cellule T dell'immunoglobulina (Ig TCR). I linfociti T modificati con Ig TCR vengono reinfusi in 30-60 minuti.

La dose massima tollerata stimata (MTD) è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 6 manifestano una tossicità inaccettabile. Se l'MTD non viene raggiunto entro la prima coorte, una seconda coorte di 3 pazienti riceve quindi 4 dosi di cellule T modificate a una dose più elevata.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 settimane per 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 6-9 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma che esprime CEA istologicamente provato

    • Livelli sierici di CEA superiori a 10 ng/mL
    • Terapia standard fallita
  • Malattia misurabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • 0-2

Aspettativa di vita:

  • Maggiore di 2 mesi

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Nessuna malattia epatica significativa
  • Bilirubina non superiore a 3 mg/dL
  • Nessuna malattia clinica attiva causata da epatite B

Renale:

  • Nessuna malattia renale significativa
  • Creatinina non superiore a 3 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare significativa

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare significativa

Altro:

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia endocrina, reumatologica o allergica significativa
  • Nessuna malattia clinica attiva causata da citomegalovirus o tubercolosi
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roger Williams Medical Center

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard P. Junghans, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067388
  • BIDMC-941101148
  • NEDH-941101148
  • NCI-V99-1577

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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