III 期または IV 期の中咽頭、下咽頭、または喉頭のがん患者の治療におけるセツキシマブ併用または非併用の放射線療法

目的:

• 中咽頭、下咽頭、または喉頭の進行扁平上皮癌患者で、セツキシマブを併用する場合と併用しない場合の放射線療法で治療された患者で、1年間維持された局所領域の疾患制御の割合を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の奏効率、無増悪生存率、全生存率、生活の質を比較してください。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの急性毒性と晩期毒性を比較してください。
• これらのレジメンで治療された患者の腫瘍上皮成長因子受容体レベルを決定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、カルノフスキー全身状態 (60-80% vs 90-100%)、リンパ節の病期 (N0 vs N+)、腫瘍の病期 (T1-3 vs T4)、および放射線治療のスケジュール (同時ブースト vs 1 日 1 回 vs 1 日 2 回) によって層別化されています。 .

患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は 1 日目から放射線療法を受けます。 患者は、3 つの放射線療法グループのうちの 1 つに割り当てられます。

  • グループ 1: 患者は、1 日 1 回、週 5 日、3.5 週間、続いて 1 日 2 回、週 5 日、2.5 週間の放射線療法からなる同時ブースト放射線療法を受ける。
  • グループ 2: 患者は 1 日 1 回、週 5 日、7 週間にわたって放射線療法を受けます。
  • グループ 3: 患者は、1 日 2 回、週 5 日、6 ～ 6.5 週間、放射線療法を受けます。
• アーム II: 患者は、1 日目に 10 分間にわたってセツキシマブ IV の試験用量を受け取ります。 グレード 4 のアナフィラキシー反応を経験していない患者は、試験投与の完了後 30 分から開始して 2 時間にわたってセツキシマブ IV の負荷投与を受けます。 患者は 8 日目に 1 時間にわたってセツキシマブの維持 IV を受ける。維持セツキシマブは毎週 7 コース繰り返される。 8日目から、患者は維持セツキシマブと同時にアームIのように放射線療法を受ける。 セツキシマブの注入が完了してから放射線療法を開始するまでには、1 時間の間隔が必要です。

初診時に N1 以上の頸部疾患を有する患者は、放射線療法の完了後 4 ～ 8 週間で頸部解剖を受けます。

生活の質は、研究療法の開始前、8 週間で評価され、その後 4 か月ごとに 1 年間評価されます。

患者は 8 週間で追跡され、4 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予測される患者数: 約 416 人の患者 (アームあたり 208 人) が、この研究のために約 5 年以内に発生します。