Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden Cetuximab til behandling af patienter med trin III eller trin IV kræft i oropharynx, hypopharynx eller larynx

5. februar 2014 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne stråleterapi alene med strålebehandling og samtidig anti-EGFr-antistof (C225) for lokalt avancerede planocellulært karcinomer i hoved og hals

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Monoklonale antistoffer såsom cetuximab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv med eller uden cetuximab til cancer i oropharynx, hypopharynx eller larynx.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​strålebehandling med eller uden cetuximab til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV cancer i oropharynx, hypopharynx eller larynx.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign hastigheden af ​​lokoregional sygdomskontrol opretholdt i 1 år hos patienter med fremskreden pladecellecarcinom i oropharynx, hypopharynx eller larynx behandlet med strålebehandling med eller uden samtidig cetuximab.
  • Sammenlign responsraterne, progressionsfri overlevelse og samlede overlevelsesrater og livskvalitet hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign akut og sen toksicitet af disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem tumor epidermal vækstfaktor receptor niveauer hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter Karnofsky præstationsstatus (60-80 % vs. 90-100 %), nodalstadium (N0 vs N+), tumorstadium (T1-3 vs T4) og strålebehandlingsplan (samtidig boost vs. én gang dagligt vs. to gange dagligt) .

Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme:

  • Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling begyndende på dag 1. Patienterne tildeles 1 ud af 3 strålebehandlingsgrupper:

    • Gruppe 1: Patienter gennemgår samtidig boost-strålebehandling bestående af strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 3,5 uger efterfulgt af strålebehandling to gange dagligt 5 dage om ugen i 2,5 uger.
    • Gruppe 2: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 7 uger.
    • Gruppe 3: Patienter får strålebehandling to gange dagligt 5 dage om ugen i 6-6,5 uger.
  • Arm II: Patienterne får en testdosis af cetuximab IV over 10 minutter på dag 1. Patienter, som ikke oplever grad 4 anafylaktisk reaktion, får en startdosis af cetuximab IV over 2 timer begyndende 30 minutter efter afslutning af testdosis. Patienterne modtager vedligeholdelsescetuximab IV over 1 time på dag 8. Vedligeholdelsescetuximab gentages hver uge i 7 forløb. Fra dag 8 gennemgår patienter strålebehandling som i arm I samtidig med vedligeholdelsescetuximab. Der skal være en times interval mellem afslutningen af ​​cetuximab-infusionen og starten af ​​enhver strålebehandling.

Patienter med mere end N1 nakkesygdom ved den første præsentation gennemgår nakkedissektion 4-8 uger efter afslutning af strålebehandling.

Livskvalitet vurderes før påbegyndelse af studieterapi, efter 8 uger og derefter hver 4. måned i 1 år.

Patienterne følges efter 8 uger, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 416 patienter (208 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • ImClone Systems, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret fremskreden pladecellekarcinom i oropharynx, hypopharynx eller larynx

    • Trin III ELLER
    • Stadium IV uden fjernmetastaser
  • Målbar sygdom
  • Tumorvæv tilgængeligt til immunhistokemisk assay af epidermal vækstfaktor-receptorekspression

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 1 år

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min
  • Calcium normalt

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Medicinsk i stand til at modstå et forløb med definitiv strålebehandling
  • Ingen medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke informeret samtykke eller overholdelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen basalcellehudkræft eller præinvasivt karcinom i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Intet tidligere cetuximab eller andet murint monoklonalt antistof

Kemoterapi:

  • Mindst 3 år siden tidligere systemisk kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til hoved og nakke
  • Ingen anden samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen forudgående operation for indikatorlæsion undtagen biopsi
  • Studiestrålebehandling må ikke være en del af et postoperativt regime efter primær kirurgisk resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm I

Patienterne får strålebehandling fra dag 1. Patienterne tildeles 1 ud af 3 strålebehandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: Patienter gennemgår samtidig boost-strålebehandling bestående af strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 3,5 uger efterfulgt af strålebehandling to gange dagligt 5 dage om ugen i 2,5 uger.
  • Gruppe 2: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 7 uger.
  • Gruppe 3: Patienter får strålebehandling to gange dagligt 5 dage om ugen i 6-6,5 uger.
Stråling: strålebehandling
Procedure: konventionel kirurgi
Aktiv komparator: Arm II

Patienterne får en testdosis af cetuximab IV over 10 minutter på dag 1. Patienter, som ikke oplever grad 4 anafylaktisk reaktion, får en startdosis af cetuximab IV over 2 timer begyndende 30 minutter efter afslutning af testdosis. Patienterne modtager vedligeholdelsescetuximab IV over 1 time på dag 8. Vedligeholdelsescetuximab gentages hver uge i 7 forløb. Fra dag 8 gennemgår patienter strålebehandling som i arm I samtidig med vedligeholdelsescetuximab. Der skal være en times interval mellem afslutningen af ​​cetuximab-infusionen og starten af ​​enhver strålebehandling.

Stråleterapigrupper forbliver de samme som i arm I:

  • Gruppe 1: Patienter gennemgår samtidig boost-strålebehandling bestående af strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 3,5 uger efterfulgt af strålebehandling to gange dagligt 5 dage om ugen i 2,5 uger.
  • Gruppe 2: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 7 uger.
  • Gruppe 3: Patienter får strålebehandling to gange dagligt 5 dage om ugen i 6-6,5 uger.
Stråling: strålebehandling
Procedure: konventionel kirurgi
Biologisk: cetuximab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: James A. Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2014

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067468
  • UAB-9901
  • IMCL-CP02-9815
  • NCI-G99-1657

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner