Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia cetuximabbal vagy anélkül a szájgarat, a hypopharynx vagy a gége III. vagy IV. stádiumában szenvedő betegek kezelésében

2014. február 5. frissítette: University of Alabama at Birmingham

Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat az önmagában végzett sugárterápia és a sugárterápia és az egyidejű anti-EGFr antitest (C225) összehasonlítására a fej és a nyak lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinómáiban

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Egyelőre nem ismert, hogy a sugárterápia hatékonyabb-e cetuximabbal vagy anélkül az oropharynx, a hypopharynx vagy a gégerák esetében.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a cetuximabbal vagy anélkül végzett sugárterápia hatékonyságának összehasonlítására olyan betegek kezelésében, akik III. vagy IV. stádiumú szájgarat-, hypopharynx- vagy gégerákban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze az 1 évig fenntartott lokoregionális betegségkontroll arányát előrehaladott szájgarat, hypopharynx vagy gége laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiket sugárterápiával kezeltek egyidejű cetuximabbal vagy anélkül.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegek válaszarányát, progressziómentes túlélési és teljes túlélési arányait, valamint életminőségét.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek az akut és késői toxicitását.
  • Határozza meg a tumor epidermális növekedési faktor receptorszintjét az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket Karnofsky-teljesítmény státusz (60-80% vs 90-100%), csomóponti stádium (N0 vs N+), tumorstádium (T1-3 vs T4) és sugárkezelési ütemezés (egyidejű erősítés vs. napi egyszeri vs. napi kétszeri) csoportosítása alapján osztályozzák. .

A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják:

  • I. kar: A betegek sugárkezelésen esnek át az 1. naptól kezdődően. A betegeket a 3 sugárterápiás csoport egyikébe sorolják:

    • 1. csoport: A betegek egyidejű erősítő sugárkezelésen esnek át, amely a heti 5 napon át, 3,5 héten keresztül végzett sugárkezelésből áll, majd 2,5 héten keresztül heti 5 napon keresztül kétszeri sugárkezelésben.
    • 2. csoport: A betegek sugárterápián vesznek részt naponta egyszer, heti 5 napon keresztül 7 héten keresztül.
    • 3. csoport: A betegek naponta kétszer sugárterápiában részesülnek, heti 5 napon keresztül 6-6,5 héten keresztül.
  • II. kar: A betegek a cetuximab IV tesztdózisát kapják 10 percen keresztül az 1. napon. Azok a betegek, akik nem tapasztalnak 4-es fokozatú anafilaxiás reakciót, telítő adag cetuximab IV-et kapnak 2 órán keresztül, 30 perccel a tesztdózis befejezése után. A betegek a 8. napon 1 órán keresztül kapnak IV fenntartó cetuximabot. A fenntartó cetuximab-kezelést hetente ismétlik 7 kezelési cikluson keresztül. A 8. naptól kezdve a betegek sugárkezelésen esnek át, mint az I. karon, egyidejűleg fenntartó cetuximabbal. A cetuximab infúzió befejezése és bármely sugárterápia megkezdése között egy órás intervallumnak kell eltelnie.

Az N1-nél több nyaki betegségben szenvedő betegeknél a kezdeti megjelenéskor a sugárterápia befejezése után 4-8 héttel nyakmetszés történik.

Az életminőséget a vizsgálati terápia megkezdése előtt, 8 hét után, majd 1 éven keresztül 4 havonta értékelik.

A betegeket 8 hetesen, 2 éven keresztül 4 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 416 beteg (karonként 208) gyűlik össze ebben a vizsgálatban körülbelül 5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Egyesült Államok, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
        • ImClone Systems, Incorporated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott szájgarat, hypopharynx vagy gége laphámsejtes karcinóma

    • III. szakasz VAGY
    • IV. szakasz távoli áttétek nélkül
  • Mérhető betegség
  • Az epidermális növekedési faktor receptor expressziójának immunhisztokémiai vizsgálatához rendelkezésre álló daganatszövet

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Legalább 1 év

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • SGOT és SGPT nem haladhatja meg a normál felső határának kétszerese

Vese:

  • A kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY
  • A kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc
  • Normál kalcium

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Orvosilag képes ellenállni a végleges sugárkezelésnek
  • Nincs olyan orvosi vagy pszichológiai állapot, amely kizárná a tájékozott beleegyezést vagy a megfelelést
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak preinvazív karcinómáját

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs előzetesen cetuximab vagy más egér monoklonális antitest

Kemoterápia:

  • Legalább 3 év az előző szisztémás kemoterápia óta
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés a fej és a nyak területén
  • Nincs más egyidejű sugárterápia

Sebészet:

  • Nincs előzetes műtét indikátor elváltozás miatt, kivéve a biopsziát
  • A vizsgálati sugárterápia nem része a posztoperatív kezelésnek az elsődleges sebészeti reszekció után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kar I

A betegek sugárkezelésen esnek át az 1. naptól kezdődően. A betegeket a 3 sugárterápiás csoport egyikébe sorolják:

  • 1. csoport: A betegek egyidejű erősítő sugárkezelésen esnek át, amely a heti 5 napon át, 3,5 héten keresztül végzett sugárkezelésből áll, majd 2,5 héten keresztül heti 5 napon keresztül kétszeri sugárkezelésben.
  • 2. csoport: A betegek sugárterápián vesznek részt naponta egyszer, heti 5 napon keresztül 7 héten keresztül.
  • 3. csoport: A betegek naponta kétszer sugárterápiában részesülnek, heti 5 napon keresztül 6-6,5 héten keresztül.
Sugárzás: sugárkezelés
Eljárás: hagyományos műtét
Aktív összehasonlító: Kar II

A betegek a cetuximab IV tesztdózisát kapják 10 percen keresztül az 1. napon. Azok a betegek, akik nem tapasztalnak 4-es fokozatú anafilaxiás reakciót, telítő adag cetuximab IV-et kapnak 2 órán keresztül, 30 perccel a tesztdózis befejezése után. A betegek a 8. napon 1 órán keresztül kapnak IV fenntartó cetuximabot. A fenntartó cetuximab-kezelést hetente ismétlik 7 kezelési cikluson keresztül. A 8. naptól kezdve a betegek sugárkezelésen esnek át, mint az I. karon, egyidejűleg fenntartó cetuximabbal. A cetuximab infúzió befejezése és bármely sugárterápia megkezdése között egy órás intervallumnak kell eltelnie.

A sugárterápiás csoportok ugyanazok, mint az I. karon:

  • 1. csoport: A betegek egyidejű erősítő sugárkezelésen esnek át, amely a heti 5 napon át, 3,5 héten keresztül végzett sugárkezelésből áll, majd 2,5 héten keresztül heti 5 napon keresztül kétszeri sugárkezelésben.
  • 2. csoport: A betegek sugárterápián vesznek részt naponta egyszer, heti 5 napon keresztül 7 héten keresztül.
  • 3. csoport: A betegek naponta kétszer sugárterápiában részesülnek, heti 5 napon keresztül 6-6,5 héten keresztül.
Sugárzás: sugárkezelés
Eljárás: hagyományos műtét
Biológiai: cetuximab

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James A. Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067468
  • UAB-9901
  • IMCL-CP02-9815
  • NCI-G99-1657

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel