Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s cetuximabem nebo bez něj při léčbě pacientů s rakovinou orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu stadia III nebo stadia IV

5. února 2014 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Randomizovaná studie fáze III pro srovnání samotné radiační terapie s radiační terapií a současnou anti-EGFr protilátkou (C225) pro lokálně pokročilé spinocelulární karcinomy hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda je radiační terapie účinnější s cetuximabem nebo bez něj u rakoviny orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost radiační terapie s cetuximabem nebo bez něj při léčbě pacientů, kteří mají karcinom orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu ve stadiu III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte míru kontroly lokoregionálního onemocnění udržovanou po dobu 1 roku u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu léčených radioterapií s nebo bez současného cetuximabu.
  • Porovnejte míru odpovědi, přežití bez progrese a míru celkového přežití a kvalitu života u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte akutní a pozdní toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Stanovte hladiny receptoru tumorového epidermálního růstového faktoru u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle Karnofského výkonnostního stavu (60-80 % vs. 90-100 %), uzlového stadia (N0 vs. N+), stadia tumoru (T1-3 vs. T4) a radioterapeutického plánu (souběžné posílení vs. jednou denně vs. dvakrát denně) .

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen:

  • Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii počínaje dnem 1. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 radioterapeutických skupin:

    • Skupina 1: Pacienti podstupují souběžnou boost radioterapii zahrnující radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 3,5 týdne následovanou radioterapií dvakrát denně 5 dní v týdnu po dobu 2,5 týdne.
    • Skupina 2: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů.
    • Skupina 3: Pacienti podstupují radioterapii dvakrát denně 5 dní v týdnu po dobu 6-6,5 týdne.
  • Rameno II: Pacienti dostávají testovací dávku cetuximabu IV po dobu 10 minut v den 1. Pacienti, u kterých se nevyskytla anafylaktická reakce 4. stupně, dostanou nárazovou dávku cetuximabu IV po dobu 2 hodin počínaje 30 minutami po dokončení testovací dávky. Pacienti dostávají udržovací cetuximab IV po dobu 1 hodiny v den 8. Udržovací cetuximab se opakuje každý týden po dobu 7 cyklů. Počínaje 8. dnem pacienti podstupují radioterapii jako v rameni I souběžně s udržovacím cetuximabem. Mezi dokončením infuze cetuximabu a zahájením jakékoli radioterapie musí být hodinový interval.

Pacienti s více než N1 onemocněním krku v počátečním stádiu podstoupí disekci krku 4-8 týdnů po dokončení radioterapie.

Kvalita života se hodnotí před zahájením studijní terapie, po 8 týdnech a poté každé 4 měsíce po dobu 1 roku.

Pacienti jsou sledováni po 8 týdnech, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během přibližně 5 let nashromážděno přibližně 416 pacientů (208 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • ImClone Systems, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný pokročilý spinocelulární karcinom orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu

    • Fáze III OR
    • Stádium IV bez vzdálených metastáz
  • Měřitelná nemoc
  • Nádorová tkáň dostupná pro imunohistochemický test exprese receptoru epidermálního růstového faktoru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 1 rok

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT a SGPT ne větší než dvojnásobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
  • Vápník normální

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Z lékařského hlediska je schopen odolat průběhu definitivní radioterapie
  • Žádný zdravotní nebo psychologický stav, který by vylučoval informovaný souhlas nebo shodu
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný předchozí cetuximab nebo jiná myší monoklonální protilátka

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 roky od předchozí systémové chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie hlavy a krku
  • Žádná další souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí operace indikátorové léze kromě biopsie
  • Studijní radioterapie nesmí být součástí pooperačního režimu po primární chirurgické resekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno I

Pacienti podstupují radioterapii počínaje 1. dnem. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 radioterapeutických skupin:

  • Skupina 1: Pacienti podstupují souběžnou boost radioterapii zahrnující radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 3,5 týdne následovanou radioterapií dvakrát denně 5 dní v týdnu po dobu 2,5 týdne.
  • Skupina 2: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů.
  • Skupina 3: Pacienti podstupují radioterapii dvakrát denně 5 dní v týdnu po dobu 6-6,5 týdne.
Záření: radiační terapie
Postup: konvenční chirurgie
Aktivní komparátor: Rameno II

Pacienti dostávají testovací dávku cetuximabu IV během 10 minut v den 1. Pacienti, u kterých se nevyskytla anafylaktická reakce 4. stupně, dostanou nárazovou dávku cetuximabu IV po dobu 2 hodin počínaje 30 minutami po dokončení testovací dávky. Pacienti dostávají udržovací cetuximab IV po dobu 1 hodiny v den 8. Udržovací cetuximab se opakuje každý týden po dobu 7 cyklů. Počínaje 8. dnem pacienti podstupují radioterapii jako v rameni I souběžně s udržovacím cetuximabem. Mezi dokončením infuze cetuximabu a zahájením jakékoli radioterapie musí být hodinový interval.

Radioterapeutické skupiny zůstávají stejné jako v rameni I:

  • Skupina 1: Pacienti podstupují souběžnou boost radioterapii zahrnující radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 3,5 týdne následovanou radioterapií dvakrát denně 5 dní v týdnu po dobu 2,5 týdne.
  • Skupina 2: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů.
  • Skupina 3: Pacienti podstupují radioterapii dvakrát denně 5 dní v týdnu po dobu 6-6,5 týdne.
Záření: radiační terapie
Postup: konvenční chirurgie
Biologický: cetuximab

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James A. Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067468
  • UAB-9901
  • IMCL-CP02-9815
  • NCI-G99-1657

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit