Strålbehandling med eller utan Cetuximab vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV cancer i orofarynx, hypopharynx eller larynx

MÅL:

• Jämför graden av lokoregional sjukdomskontroll som upprätthålls under 1 år hos patienter med avancerad skivepitelcancer i orofarynx, hypofarynx eller struphuvud som behandlats med strålbehandling med eller utan samtidig cetuximab.
• Jämför svarsfrekvensen, progressionsfri överlevnad och total överlevnadsfrekvens och livskvalitet hos patienter som behandlats med dessa kurer.
• Jämför akut och sen toxicitet av dessa kurer hos dessa patienter.
• Bestäm tumörepidermal tillväxtfaktorreceptornivåer hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter Karnofskys prestationsstatus (60-80 % vs 90-100 %), nodalstadium (N0 vs N+), tumörstadium (T1-3 vs T4) och strålbehandlingsschema (samtidig boost vs en gång dagligen vs två gånger dagligen) .

Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar:

• Arm I: Patienter genomgår strålbehandling från och med dag 1. Patienterna tilldelas 1 av 3 strålbehandlingsgrupper:

  • Grupp 1: Patienter genomgår samtidig booststrålbehandling bestående av strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 3,5 veckor följt av strålbehandling två gånger dagligen 5 dagar i veckan i 2,5 veckor.
  • Grupp 2: Patienterna genomgår strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 7 veckor.
  • Grupp 3: Patienterna genomgår strålbehandling två gånger dagligen 5 dagar i veckan i 6-6,5 veckor.
• Arm II: Patienterna får en testdos av cetuximab IV under 10 minuter på dag 1. Patienter som inte upplever grad 4 anafylaktisk reaktion får en laddningsdos av cetuximab IV under 2 timmar med början 30 minuter efter avslutad testdos. Patienterna får underhåll cetuximab IV under 1 timme på dag 8. Underhåll cetuximab upprepas varje vecka i 7 kurer. Från och med dag 8 genomgår patienter strålbehandling som i arm I samtidigt med underhållscetuximab. Det måste gå en timmes intervall mellan avslutad infusion av cetuximab och början av eventuell strålbehandling.

Patienter med mer än N1-halssjukdom vid initial presentation genomgår halsdissektion 4-8 veckor efter avslutad strålbehandling.

Livskvalitet bedöms innan studieterapi påbörjas, vid 8 veckor och därefter var fjärde månad under 1 år.

Patienterna följs vid 8 veckor, var 4:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Cirka 416 patienter (208 per arm) kommer att samlas in för denna studie inom cirka 5 år.