Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit Krebs im Stadium III oder IV des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx

ZIELE:

• Vergleichen Sie die Rate der lokoregionären Krankheitskontrolle, die für 1 Jahr bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx aufrechterhalten wurde, die mit einer Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitigem Cetuximab behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Ansprechraten, das progressionsfreie Überleben und die Gesamtüberlebensraten sowie die Lebensqualität bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die akute und späte Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
• Bestimmen Sie die Rezeptorspiegel des epidermalen Tumorwachstumsfaktors bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Karnofsky-Performance-Status (60–80 % vs. 90–100 %), Lymphknotenstadium (N0 vs. N+), Tumorstadium (T1–3 vs. T4) und Bestrahlungsplan (gleichzeitige Auffrischung vs. einmal täglich vs. zweimal täglich) stratifiziert. .

Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert:

• Arm I: Die Patienten werden ab Tag 1 einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten werden 1 von 3 Strahlentherapiegruppen zugeordnet:

  • Gruppe 1: Die Patienten werden einer gleichzeitigen Boost-Strahlentherapie unterzogen, bestehend aus einer Strahlentherapie einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 3,5 Wochen, gefolgt von einer Strahlentherapie zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche für 2,5 Wochen.
  • Gruppe 2: Die Patienten werden 7 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche bestrahlt.
  • Gruppe 3: Die Patienten werden 6-6,5 Wochen lang zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen.
• Arm II: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Testdosis von Cetuximab IV über 10 Minuten. Patienten, bei denen keine anaphylaktische Reaktion Grad 4 auftritt, erhalten eine Aufsättigungsdosis von Cetuximab i.v. über 2 Stunden, beginnend 30 Minuten nach Abschluss der Testdosis. Die Patienten erhalten an Tag 8 eine Erhaltungstherapie mit Cetuximab i.v. über 1 Stunde. Die Cetuximab-Erhaltungstherapie wird jede Woche für 7 Zyklen wiederholt. Ab Tag 8 erhalten die Patienten wie in Arm I eine Strahlentherapie gleichzeitig mit Cetuximab als Erhaltungstherapie. Zwischen dem Abschluss der Cetuximab-Infusion und dem Beginn einer Strahlentherapie muss eine Pause von einer Stunde liegen.

Patienten mit mehr als N1 Halskrankheit bei Erstvorstellung werden 4-8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie einer Halsdissektion unterzogen.

Die Lebensqualität wird vor Beginn der Studientherapie, nach 8 Wochen und dann alle 4 Monate für 1 Jahr beurteilt.

Die Patienten werden nach 8 Wochen, 2 Jahre lang alle 4 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 416 Patienten (208 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von ungefähr 5 Jahren aufgenommen.