Radiothérapie avec ou sans cetuximab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de stade III ou IV de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx

OBJECTIFS:

• Comparez le taux de contrôle de la maladie locorégionale maintenu pendant 1 an chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx traités par radiothérapie avec ou sans cetuximab concomitant.
• Comparez les taux de réponse, les taux de survie sans progression et de survie globale, ainsi que la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
• Comparer la toxicité aiguë et tardive de ces régimes chez ces patients.
• Déterminer les taux de récepteurs du facteur de croissance épidermique tumoral chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'état de performance de Karnofsky (60-80 % contre 90-100 %), le stade ganglionnaire (N0 contre N+), le stade de la tumeur (T1-3 contre T4) et le calendrier de radiothérapie (boost simultané contre une fois par jour contre deux fois par jour) .

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement :

• Bras I : Les patients subissent une radiothérapie à partir du jour 1. Les patients sont affectés à 1 des 3 groupes de radiothérapie :

  • Groupe 1 : Les patients subissent une radiothérapie de rappel simultanée comprenant une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 3,5 semaines suivie d'une radiothérapie deux fois par jour 5 jours par semaine pendant 2,5 semaines.
  • Groupe 2 : Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 7 semaines.
  • Groupe 3 : Les patients subissent une radiothérapie deux fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 à 6,5 semaines.
• Bras II : les patients reçoivent une dose test de cetuximab IV pendant 10 minutes le jour 1. Les patients qui ne présentent pas de réaction anaphylactique de grade 4 reçoivent une dose de charge de cetuximab IV sur 2 heures en commençant 30 minutes après la fin de la dose test. Les patients reçoivent le cetuximab d'entretien IV pendant 1 heure le jour 8. Le cetuximab d'entretien est répété chaque semaine pendant 7 cycles. À partir du jour 8, les patients subissent une radiothérapie comme dans le bras I en même temps que le cetuximab d'entretien. Il doit y avoir un intervalle d'une heure entre la fin de la perfusion de cetuximab et le début de toute radiothérapie.

Les patients avec plus d'une maladie du cou N1 lors de la présentation initiale subissent une dissection du cou 4 à 8 semaines après la fin de la radiothérapie.

La qualité de vie est évaluée avant le début du traitement à l'étude, à 8 semaines, puis tous les 4 mois pendant 1 an.

Les patients sont suivis à 8 semaines, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Environ 416 patients (208 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'environ 5 ans.