Sädehoito setuksimabilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV suunielun, alanielun tai kurkunpään syöpä
Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrataan yksinään sädehoitoa sädehoitoon ja samanaikaiseen anti-EGFr-vasta-aineeseen (C225) paikallisesti edenneisiin pään ja kaulan okasolusyöpään
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampi setuksimabin kanssa vai ilman setuksimabia suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään syövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoidon tehokkuutta setuksimabin kanssa tai ilman setuksimabia hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa paikallisen sairauden hallintaa vuoden ajan potilailla, joilla on edennyt suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään levyepiteelisyöpä ja joita hoidetaan sädehoidolla samanaikaisesti setuksimabin kanssa tai ilman sitä.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden vasteprosenttia, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämisastetta sekä elämänlaatua.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien akuuttia ja myöhäistä toksisuutta näillä potilailla.
- Määritä kasvaimen epidermaalisen kasvutekijän reseptoritasot potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan Karnofskyn suorituskyvyn (60-80 % vs 90-100 %), solmuvaiheen (N0 vs. N+), kasvainvaiheen (T1-3 vs. T4) ja sädehoidon aikataulun (samanaikainen tehoste vs. kerran päivässä vs. kahdesti päivässä) mukaan. .
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta:
Käsivarsi I: Potilaat saavat sädehoitoa päivästä 1 alkaen. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta sädehoitoryhmästä:
- Ryhmä 1: Potilaat saavat samanaikaista tehostehoitoa, joka koostuu sädehoidosta kerran päivässä 5 päivänä viikossa 3,5 viikon ajan, jota seuraa sädehoito kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa 2,5 viikon ajan.
- Ryhmä 2: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan.
- Ryhmä 3: Potilaat saavat sädehoitoa kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa 6-6,5 viikon ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat testiannoksen setuksimabi IV 10 minuutin aikana päivänä 1. Potilaat, joilla ei ole asteen 4 anafylaktista reaktiota, saavat kyllästysannoksen setuksimabi IV 2 tunnin aikana alkaen 30 minuuttia testiannoksen päättymisen jälkeen. Potilaat saavat ylläpitohoitoa setuksimabi IV 1 tunnin ajan päivänä 8. Ylläpitosetuksimabihoito toistetaan joka viikko 7 hoitojakson ajan. Päivästä 8 alkaen potilaat saavat sädehoitoa kuten käsivarressa I samanaikaisesti ylläpitosetuksimabin kanssa. Setuksimabi-infuusion päättymisen ja sädehoidon aloittamisen välillä on oltava tunnin tauko.
Potilaille, joilla on enemmän kuin N1 kaulasairaus ensimmäisessä esiintymisessä, tehdään niskaleikkaus 4-8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Elämänlaatua arvioidaan ennen tutkimushoidon aloittamista, 8 viikon kohdalla ja sen jälkeen 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Potilaita seurataan 8 viikon välein, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVOITETTU KERTYMÄ: Noin 416 potilasta (208 per haara) kerääntyy tähän tutkimukseen noin viiden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
- Kimball Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- ImClone Systems, Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu edennyt suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä
- Vaihe III TAI
- Vaihe IV ilman etäpesäkkeitä
- Mitattavissa oleva sairaus
- Kasvainkudosta saatavilla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin ilmentymisen immunohistokemialliseen määritykseen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 1 vuosi
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- SGOT ja SGPT eivät yli 2 kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
- Kalsium normaali
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Lääketieteellisesti kykenevä kestämään lopullisen sädehoidon kurssin
- Ei lääketieteellistä tai psykologista tilaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai noudattamisen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan karsinooma
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa setuksimabia tai muuta hiiren monoklonaalista vasta-ainetta
Kemoterapia:
- Vähintään 3 vuotta aikaisemmasta systeemisestä kemoterapiasta
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa päähän ja kaulaan
- Ei muuta samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei aikaisempaa leikkausta indikaattorivaurion vuoksi, paitsi biopsia
- Tutkimussädehoito ei saa olla osa postoperatiivista hoitoa primaarisen kirurgisen resektion jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat sädehoitoa päivästä 1 alkaen. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta sädehoitoryhmästä:
|
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat testiannoksen setuksimabia IV 10 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Potilaat, joilla ei ole asteen 4 anafylaktista reaktiota, saavat kyllästysannoksen setuksimabi IV 2 tunnin aikana alkaen 30 minuuttia testiannoksen päättymisen jälkeen. Potilaat saavat ylläpitohoitoa setuksimabi IV 1 tunnin ajan päivänä 8. Ylläpitosetuksimabihoito toistetaan joka viikko 7 hoitojakson ajan. Päivästä 8 alkaen potilaat saavat sädehoitoa kuten käsivarressa I samanaikaisesti ylläpitosetuksimabin kanssa. Setuksimabi-infuusion päättymisen ja sädehoidon aloittamisen välillä on oltava tunnin tauko. Sädehoitoryhmät pysyvät samoina kuin käsivarressa I:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James A. Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Cohen RB, Jones CU, Sur RK, Raben D, Baselga J, Spencer SA, Zhu J, Youssoufian H, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for locoregionally advanced head and neck cancer: 5-year survival data from a phase 3 randomised trial, and relation between cetuximab-induced rash and survival. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):21-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70311-0. Epub 2009 Nov 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):14.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, et al.: The relationship of cetuximab-induced rash and survival in patients with head and neck cancer treated with radiotherapy and cetuximab. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (2 Suppl 1): A-120, S73, 2005.
- Bonner JA, Girald J, Harari PM, et al.: Phase III evaluation of radiation with and without cetuximab for locoregionally advanced head and neck cancer. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-31, S147-8, 2004. Available online. Last accessed February 3, 2005.
- Bonner J, Giralt J, Harari P, Spencer S, Schulten J, Hossain A, Chang SC, Chin S, Baselga J. Cetuximab and Radiotherapy in Laryngeal Preservation for Cancers of the Larynx and Hypopharynx: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep 1;142(9):842-9. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1228. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jan 1;143(1):97. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 1;145(1):96.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067468
- UAB-9901
- IMCL-CP02-9815
- NCI-G99-1657
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .