Radioterapia con o sin cetuximab para el tratamiento de pacientes con cáncer de orofaringe, hipofaringe o laringe en estadio III o estadio IV
Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la radioterapia sola con la radioterapia y el anticuerpo anti-EGFr concomitante (C225) para los carcinomas de células escamosas localmente avanzados de cabeza y cuello
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden ubicar las células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan los tumores sin dañar las células normales. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz con o sin cetuximab para el cáncer de orofaringe, hipofaringe o laringe.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la radioterapia con o sin cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de orofaringe, hipofaringe o laringe en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la tasa de control de la enfermedad locorregional mantenida durante 1 año en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de orofaringe, hipofaringe o laringe tratados con radioterapia con o sin cetuximab concurrente.
- Compare las tasas de respuesta, la supervivencia libre de progresión y las tasas de supervivencia general y la calidad de vida en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la toxicidad aguda y tardía de estos regímenes en estos pacientes.
- Determinar los niveles del receptor del factor de crecimiento epidérmico tumoral en pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado funcional de Karnofsky (60-80 % frente a 90-100 %), estadio ganglionar (N0 frente a N+), estadio tumoral (T1-3 frente a T4) y programa de radioterapia (refuerzo simultáneo frente a una vez al día frente a dos veces al día) .
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento:
Brazo I: los pacientes reciben radioterapia a partir del día 1. Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos de radioterapia:
- Grupo 1: Los pacientes se someten a radioterapia de refuerzo concurrente que consta de radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 3,5 semanas, seguida de radioterapia dos veces al día, 5 días a la semana durante 2,5 semanas.
- Grupo 2: Los pacientes reciben radioterapia una vez al día 5 días a la semana durante 7 semanas.
- Grupo 3: Los pacientes reciben radioterapia dos veces al día, 5 días a la semana durante 6-6,5 semanas.
- Grupo II: los pacientes reciben una dosis de prueba de cetuximab IV durante 10 minutos el día 1. Los pacientes que no experimentan una reacción anafiláctica de grado 4 reciben una dosis de carga de cetuximab IV durante 2 horas comenzando 30 minutos después de completar la dosis de prueba. Los pacientes reciben cetuximab de mantenimiento IV durante 1 hora el día 8. El cetuximab de mantenimiento se repite cada semana durante 7 cursos. A partir del día 8, los pacientes reciben radioterapia como en el brazo I junto con cetuximab de mantenimiento. Debe haber un intervalo de una hora entre la finalización de la infusión de cetuximab y el inicio de cualquier radioterapia.
Los pacientes con más de N1 de enfermedad del cuello en la presentación inicial se someten a una disección del cuello de 4 a 8 semanas después de completar la radioterapia.
La calidad de vida se evalúa antes del inicio de la terapia del estudio, a las 8 semanas y luego cada 4 meses durante 1 año.
Los pacientes son seguidos a las 8 semanas, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 416 pacientes (208 por brazo) se acumularán para este estudio dentro de aproximadamente 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Kimball Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- ImClone Systems, Incorporated
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células escamosas avanzado comprobado histológicamente de orofaringe, hipofaringe o laringe
- Etapa III O
- Estadio IV sin metástasis a distancia
- enfermedad medible
- Tejido tumoral disponible para ensayo inmunohistoquímico de la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 1 año
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- SGOT y SGPT no más de 2 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
- Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
- Calcio normal
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Médicamente capaz de soportar un curso de radioterapia definitiva
- Ninguna condición médica o psicológica que impida el consentimiento informado o el cumplimiento
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma preinvasivo de cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin cetuximab previo u otro anticuerpo monoclonal murino
Quimioterapia:
- Al menos 3 años desde la quimioterapia sistémica previa
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa en cabeza y cuello
- Ninguna otra radioterapia concurrente
Cirugía:
- Sin cirugía previa para lesión indicadora excepto biopsia
- La radioterapia del estudio no debe formar parte de un régimen posoperatorio después de la resección quirúrgica primaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo yo
Los pacientes se someten a radioterapia a partir del día 1. Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos de radioterapia:
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Comparador activo: Brazo II
Los pacientes reciben una dosis de prueba de cetuximab IV durante 10 minutos el día 1. Los pacientes que no experimentan una reacción anafiláctica de grado 4 reciben una dosis de carga de cetuximab IV durante 2 horas comenzando 30 minutos después de completar la dosis de prueba. Los pacientes reciben cetuximab de mantenimiento IV durante 1 hora el día 8. El cetuximab de mantenimiento se repite cada semana durante 7 cursos. A partir del día 8, los pacientes reciben radioterapia como en el brazo I junto con cetuximab de mantenimiento. Debe haber un intervalo de una hora entre la finalización de la infusión de cetuximab y el inicio de cualquier radioterapia. Los grupos de radioterapia siguen siendo los mismos que en el Grupo I:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James A. Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Cohen RB, Jones CU, Sur RK, Raben D, Baselga J, Spencer SA, Zhu J, Youssoufian H, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for locoregionally advanced head and neck cancer: 5-year survival data from a phase 3 randomised trial, and relation between cetuximab-induced rash and survival. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):21-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70311-0. Epub 2009 Nov 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):14.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, et al.: The relationship of cetuximab-induced rash and survival in patients with head and neck cancer treated with radiotherapy and cetuximab. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (2 Suppl 1): A-120, S73, 2005.
- Bonner JA, Girald J, Harari PM, et al.: Phase III evaluation of radiation with and without cetuximab for locoregionally advanced head and neck cancer. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (1 Suppl 1): A-31, S147-8, 2004. Available online. Last accessed February 3, 2005.
- Bonner J, Giralt J, Harari P, Spencer S, Schulten J, Hossain A, Chang SC, Chin S, Baselga J. Cetuximab and Radiotherapy in Laryngeal Preservation for Cancers of the Larynx and Hypopharynx: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Sep 1;142(9):842-9. doi: 10.1001/jamaoto.2016.1228. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jan 1;143(1):97. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 1;145(1):96.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de la orofaringe
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de hipofaringe
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- carcinoma de células escamosas recurrente de laringe
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067468
- UAB-9901
- IMCL-CP02-9815
- NCI-G99-1657
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