Radioterapia z cetuksymabem lub bez cetuksymabu w leczeniu pacjentów z rakiem części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani w stadium III lub IV

CELE:

• Porównaj wskaźnik lokoregionalnej kontroli choroby utrzymywanej przez 1 rok u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani leczonych radioterapią z jednoczesnym podawaniem cetuksymabu lub bez.
• Porównaj wskaźniki odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite oraz jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
• Porównaj ostrą i późną toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
• Określ poziomy receptora naskórkowego czynnika wzrostu guza u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności Karnofsky'ego (60-80% vs 90-100%), stopnia zaawansowania węzłowego (N0 vs N+), stadium nowotworu (T1-3 vs T4) i schematu radioterapii (równoczesna dawka przypominająca vs raz dziennie vs dwa razy dziennie) .

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia:

• Ramię I: Pacjenci przechodzą radioterapię rozpoczynającą się w dniu 1. Pacjenci są przypisywani do 1 z 3 grup radioterapii:

  • Grupa 1: Pacjenci poddawani są jednoczesnej radioterapii przypominającej obejmującej radioterapię raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 3,5 tygodnia, a następnie radioterapię dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 2,5 tygodnia.
  • Grupa 2: Pacjenci poddawani radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni.
  • Grupa 3: Pacjenci poddawani radioterapii dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6-6,5 tygodni.
• Ramię II: Pacjenci otrzymują testową dawkę cetuksymabu dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. Pacjenci, u których nie wystąpiła reakcja anafilaktyczna 4. stopnia, otrzymują nasycającą dawkę cetuksymabu dożylnie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając 30 minut po zakończeniu dawki testowej. Pacjenci otrzymują podtrzymujący cetuksymab IV przez 1 godzinę w dniu 8. Podtrzymujący cetuksymab powtarza się co tydzień przez 7 kursów. Od 8. doby chorzy poddawani są radioterapii jak w ramieniu I jednocześnie z podtrzymującym cetuksymabem. Pomiędzy zakończeniem infuzji cetuksymabu a rozpoczęciem jakiejkolwiek radioterapii musi upłynąć godzina.

Pacjenci z nowotworami szyi większymi niż N1 w początkowej prezentacji poddawani są sekcji szyi 4-8 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Jakość życia ocenia się przed rozpoczęciem badanej terapii, po 8 tygodniach, a następnie co 4 miesiące przez 1 rok.

Pacjenci są obserwowani po 8 tygodniach, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 416 pacjentów (208 na ramię) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu około 5 lat.