구인두, 하인두 또는 후두의 3기 또는 4기 암 환자 치료에서 세툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법

목표:

• 동시 세툭시맙을 병용하거나 병용하지 않고 방사선 요법으로 치료한 구인두, 하인두 또는 후두의 진행성 편평 세포 암종 환자에서 1년 동안 유지된 국소 질환 제어율을 비교하십시오.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률, 무진행 생존율 및 전체 생존율, 삶의 질을 비교하십시오.
• 이러한 환자에서 이러한 요법의 급성 및 후기 독성을 비교하십시오.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 종양 표피 성장 인자 수용체 수준을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 Karnofsky 성능 상태(60-80% vs 90-100%), 결절기(N0 vs N+), 종양 단계(T1-3 vs T4) 및 방사선 요법 일정(동시 부스트 vs 1일 1회 vs 1일 2회)에 따라 계층화됩니다. .

환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• 1군: 환자는 1일째부터 방사선 요법을 시작합니다. 환자는 3개의 방사선 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.

  • 그룹 1: 환자는 3.5주 동안 주 5일 1일 1회 방사선 요법과 2.5주 동안 주 5일 1일 2회 방사선 요법으로 구성된 동시 부스트 방사선 요법을 받습니다.
  • 그룹 2: 환자는 7주 동안 주 5일 1일 1회 방사선 요법을 받는다.
  • 그룹 3: 환자는 6-6.5주 동안 일주일에 5일씩 하루에 두 번 방사선 요법을 받습니다.
• II군: 환자는 1일차에 10분에 걸쳐 cetuximab IV의 시험 용량을 받습니다. 4등급 아나필락시스 반응을 경험하지 않은 환자는 시험 용량 완료 후 30분부터 시작하여 2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV 부하 용량을 투여받습니다. 환자는 8일째에 1시간 동안 유지 관리 cetuximab IV를 받습니다. 유지 관리 cetuximab은 7코스 동안 매주 반복됩니다. 8일째부터 환자는 유지 관리 cetuximab과 동시에 I군에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 세툭시맙 주입 완료와 방사선 요법 시작 사이에는 1시간 간격이 있어야 합니다.

초기에 N1 이상의 경부 질환이 있는 환자는 방사선 치료 완료 후 4-8주 후에 경부 절제술을 받습니다.

삶의 질은 연구 요법을 시작하기 전, 8주에, 그 후 1년 동안 4개월마다 평가됩니다.

환자는 8주, 2년 동안 4개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 약 5년 이내에 이 연구를 위해 약 416명의 환자(군당 208명)가 누적될 것입니다.