Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met of zonder cetuximab bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV kanker van de orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd

5 februari 2014 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham

Gerandomiseerde fase III-studie om alleen bestralingstherapie te vergelijken met bestralingstherapie en gelijktijdig anti-EGFr-antilichaam (C225) voor lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Monoklonale antilichamen zoals cetuximab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of bestraling effectiever is met of zonder cetuximab voor kanker van de orofarynx, hypofarynx of larynx.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van radiotherapie met of zonder cetuximab te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV kanker van de orofarynx, hypofarynx of larynx.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de mate van locoregionale ziektecontrole die gedurende 1 jaar werd gehandhaafd bij patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, hypofarynx of larynx die werden behandeld met radiotherapie met of zonder gelijktijdig cetuximab.
  • Vergelijk de responspercentages, progressievrije overleving en algehele overlevingspercentages en kwaliteit van leven bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk acute en late toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Bepaal tumor epidermale groeifactorreceptorniveaus bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd naar Karnofsky-prestatiestatus (60-80% versus 90-100%), knooppuntstadium (N0 versus N+), tumorstadium (T1-3 versus T4) en radiotherapieschema (gelijktijdige boost versus eenmaal daags versus tweemaal daags) .

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen:

  • Arm I: Patiënten ondergaan radiotherapie vanaf dag 1. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 radiotherapiegroepen:

    • Groep 1: Patiënten ondergaan gelijktijdige boost-radiotherapie bestaande uit radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 3,5 weken gevolgd door radiotherapie tweemaal daags 5 dagen per week gedurende 2,5 week.
    • Groep 2: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 7 weken.
    • Groep 3: Patiënten ondergaan radiotherapie tweemaal daags 5 dagen per week gedurende 6-6,5 weken.
  • Arm II: Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 10 minuten een testdosis cetuximab IV. Patiënten die geen graad 4 anafylactische reactie ervaren, krijgen gedurende 2 uur een oplaaddosis cetuximab IV, beginnend 30 minuten na voltooiing van de testdosis. Patiënten krijgen onderhoud cetuximab IV gedurende 1 uur op dag 8. Onderhoud cetuximab wordt elke week herhaald gedurende 7 kuren. Vanaf dag 8 ondergaan patiënten radiotherapie zoals in arm I, gelijktijdig met cetuximab als onderhoudsbehandeling. Er moet een interval van een uur zijn tussen de voltooiing van de cetuximab-infusie en de start van eventuele radiotherapie.

Patiënten met een nekaandoening van meer dan N1 ondergaan bij de eerste presentatie een nekdissectie 4-8 weken na voltooiing van de radiotherapie.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór aanvang van de studietherapie, na 8 weken en vervolgens elke 4 maanden gedurende 1 jaar.

Patiënten worden gevolgd na 8 weken, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 416 patiënten (208 per arm) zullen binnen ongeveer 5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • ImClone Systems, Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, hypofarynx of larynx

    • Fase III OF
    • Stadium IV zonder metastasen op afstand
  • Meetbare ziekte
  • Tumorweefsel beschikbaar voor immunohistochemische assay van expressie van epidermale groeifactorreceptor

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 1 jaar

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGOT en SGPT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min
  • Calcium normaal

Ander:

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Medisch in staat om een ​​definitieve bestralingskuur te doorstaan
  • Geen medische of psychische aandoening die geïnformeerde toestemming of naleving zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief cervixcarcinoom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere cetuximab of ander murien monoklonaal antilichaam

Chemotherapie:

  • Minstens 3 jaar sinds eerdere systemische chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie aan hoofd en nek
  • Geen andere gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Geen eerdere operatie voor indicatorlaesie behalve biopsie
  • Studieradiotherapie mag geen onderdeel zijn van een postoperatief regime na primaire chirurgische resectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm ik

Patiënten ondergaan radiotherapie vanaf dag 1. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 radiotherapiegroepen:

  • Groep 1: Patiënten ondergaan gelijktijdige boost-radiotherapie bestaande uit radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 3,5 weken gevolgd door radiotherapie tweemaal daags 5 dagen per week gedurende 2,5 week.
  • Groep 2: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 7 weken.
  • Groep 3: Patiënten ondergaan radiotherapie tweemaal daags 5 dagen per week gedurende 6-6,5 weken.
Straling: bestralingstherapie
Procedure: conventionele chirurgie
Actieve vergelijker: Arm II

Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 10 minuten een testdosis cetuximab IV. Patiënten die geen graad 4 anafylactische reactie ervaren, krijgen gedurende 2 uur een oplaaddosis cetuximab IV, beginnend 30 minuten na voltooiing van de testdosis. Patiënten krijgen onderhoud cetuximab IV gedurende 1 uur op dag 8. Onderhoud cetuximab wordt elke week herhaald gedurende 7 kuren. Vanaf dag 8 ondergaan patiënten radiotherapie zoals in arm I, gelijktijdig met cetuximab als onderhoudsbehandeling. Er moet een interval van een uur zijn tussen de voltooiing van de cetuximab-infusie en de start van eventuele radiotherapie.

Radiotherapiegroepen blijven hetzelfde als in Arm I:

  • Groep 1: Patiënten ondergaan gelijktijdige boost-radiotherapie bestaande uit radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 3,5 weken gevolgd door radiotherapie tweemaal daags 5 dagen per week gedurende 2,5 week.
  • Groep 2: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 7 weken.
  • Groep 3: Patiënten ondergaan radiotherapie tweemaal daags 5 dagen per week gedurende 6-6,5 weken.
Straling: bestralingstherapie
Procedure: conventionele chirurgie
Biologisch: cetuximab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: James A. Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067468
  • UAB-9901
  • IMCL-CP02-9815
  • NCI-G99-1657

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren