Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uten Cetuximab ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV kreft i orofarynx, hypopharynx eller larynx

5. februar 2014 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

Randomisert fase III-studie for å sammenligne stråleterapi alene med strålebehandling og samtidig anti-EGFr-antistoff (C225) for lokalt avanserte plateepitelkarsinomer i hode og nakke

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Monoklonale antistoffer som cetuximab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling er mer effektiv med eller uten cetuximab for kreft i orofarynx, hypopharynx eller larynx.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av strålebehandling med eller uten cetuximab ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV kreft i orofarynx, hypopharynx eller larynx.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign frekvensen av lokoregional sykdomskontroll opprettholdt i 1 år hos pasienter med avansert plateepitelkarsinom i orofarynx, hypopharynx eller larynx behandlet med strålebehandling med eller uten samtidig cetuximab.
  • Sammenlign responsrater, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse, og livskvalitet hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign akutt og sen toksisitet av disse regimene hos disse pasientene.
  • Bestem tumor epidermal vekstfaktor reseptornivåer hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter Karnofsky ytelsesstatus (60-80 % vs 90-100 %), nodalstadium (N0 vs N+), tumorstadium (T1-3 vs T4) og strålebehandlingsplan (samtidig boost vs én gang daglig vs to ganger daglig) .

Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer:

  • Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling fra dag 1. Pasienter er tildelt 1 av 3 strålebehandlingsgrupper:

    • Gruppe 1: Pasienter gjennomgår samtidig booststrålebehandling bestående av strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 3,5 uker etterfulgt av strålebehandling to ganger daglig 5 dager i uken i 2,5 uker.
    • Gruppe 2: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 7 uker.
    • Gruppe 3: Pasienter gjennomgår strålebehandling to ganger daglig 5 dager i uken i 6-6,5 uker.
  • Arm II: Pasienter får en testdose av cetuximab IV over 10 minutter på dag 1. Pasienter som ikke opplever grad 4 anafylaktisk reaksjon får en startdose av cetuximab IV i løpet av 2 timer med start 30 minutter etter fullført testdose. Pasienter får vedlikehold cetuximab IV over 1 time på dag 8. Vedlikehold cetuximab gjentas hver uke i 7 kurer. Fra og med dag 8 gjennomgår pasienter strålebehandling som i arm I samtidig med vedlikeholds cetuximab. Det må være en times intervall mellom fullføring av cetuximab-infusjon og start av eventuell strålebehandling.

Pasienter med mer enn N1 nakkesykdom ved første presentasjon gjennomgår nakkedisseksjon 4-8 uker etter avsluttet strålebehandling.

Livskvalitet vurderes før oppstart av studieterapi, ved 8 uker, og deretter hver 4. måned i 1 år.

Pasientene følges etter 8 uker, hver 4. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 416 pasienter (208 per arm) vil bli påløpt for denne studien i løpet av ca. 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • ImClone Systems, Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist avansert plateepitelkarsinom i orofarynx, hypopharynx eller larynx

    • Trinn III ELLER
    • Stadium IV uten fjernmetastaser
  • Målbar sykdom
  • Tumorvev tilgjengelig for immunhistokjemisk analyse av epidermal vekstfaktorreseptoruttrykk

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 1 år

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min
  • Kalsium normalt

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Medisinsk i stand til å tåle et kurs med definitiv strålebehandling
  • Ingen medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke informert samtykke eller etterlevelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller preinvasivt karsinom i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere cetuximab eller annet murint monoklonalt antistoff

Kjemoterapi:

  • Minst 3 år siden tidligere systemisk kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling mot hode og nakke
  • Ingen annen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen tidligere operasjon for indikatorlesjon bortsett fra biopsi
  • Studiestrålebehandling må ikke være en del av et postoperativt regime etter primær kirurgisk reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm I

Pasienter gjennomgår strålebehandling fra dag 1. Pasienter er tildelt 1 av 3 strålebehandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: Pasienter gjennomgår samtidig booststrålebehandling bestående av strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 3,5 uker etterfulgt av strålebehandling to ganger daglig 5 dager i uken i 2,5 uker.
  • Gruppe 2: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 7 uker.
  • Gruppe 3: Pasienter gjennomgår strålebehandling to ganger daglig 5 dager i uken i 6-6,5 uker.
Stråling: strålebehandling
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Aktiv komparator: Arm II

Pasienter får en testdose av cetuximab IV over 10 minutter på dag 1. Pasienter som ikke opplever grad 4 anafylaktisk reaksjon får en startdose av cetuximab IV i løpet av 2 timer med start 30 minutter etter fullført testdose. Pasienter får vedlikehold cetuximab IV over 1 time på dag 8. Vedlikehold cetuximab gjentas hver uke i 7 kurer. Fra og med dag 8 gjennomgår pasienter strålebehandling som i arm I samtidig med vedlikeholds cetuximab. Det må være en times intervall mellom fullføring av cetuximab-infusjon og start av eventuell strålebehandling.

Stråleterapigrupper forblir de samme som i arm I:

  • Gruppe 1: Pasienter gjennomgår samtidig booststrålebehandling bestående av strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 3,5 uker etterfulgt av strålebehandling to ganger daglig 5 dager i uken i 2,5 uker.
  • Gruppe 2: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 7 uker.
  • Gruppe 3: Pasienter gjennomgår strålebehandling to ganger daglig 5 dager i uken i 6-6,5 uker.
Stråling: strålebehandling
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Biologisk: cetuximab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: James A. Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067468
  • UAB-9901
  • IMCL-CP02-9815
  • NCI-G99-1657

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere