Radioterapia con o senza cetuximab nel trattamento di pazienti con cancro allo stadio III o IV dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe

OBIETTIVI:

• Confrontare il tasso di controllo della malattia locoregionale mantenuto per 1 anno nei pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe trattati con radioterapia con o senza concomitante cetuximab.
• Confronta i tassi di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e i tassi di sopravvivenza globale e la qualità della vita nei pazienti trattati con questi regimi.
• Confrontare la tossicità acuta e tardiva di questi regimi in questi pazienti.
• Determinare i livelli del recettore del fattore di crescita epidermico tumorale nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per performance status di Karnofsky (60-80% vs 90-100%), stadio linfonodale (N0 vs N+), stadio del tumore (T1-3 vs T4) e programma di radioterapia (boost concomitante vs una volta al giorno vs due volte al giorno) .

I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento:

• Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a partire dal giorno 1. I pazienti sono assegnati a 1 dei 3 gruppi di radioterapia:

  • Gruppo 1: pazienti sottoposti a radioterapia boost concomitante composta da radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 3,5 settimane seguita da radioterapia due volte al giorno 5 giorni a settimana per 2,5 settimane.
  • Gruppo 2: pazienti sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 7 settimane.
  • Gruppo 3: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia due volte al giorno 5 giorni a settimana per 6-6,5 settimane.
• Braccio II: i pazienti ricevono una dose di prova di cetuximab IV per 10 minuti il ​​giorno 1. I pazienti che non manifestano reazioni anafilattiche di grado 4 ricevono una dose di carico di cetuximab EV nell'arco di 2 ore a partire da 30 minuti dopo il completamento della dose di prova. I pazienti ricevono cetuximab di mantenimento IV per 1 ora il giorno 8. Il cetuximab di mantenimento si ripete ogni settimana per 7 cicli. A partire dal giorno 8, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I in concomitanza con cetuximab di mantenimento. Ci deve essere un intervallo di un'ora tra il completamento dell'infusione di cetuximab e l'inizio di qualsiasi radioterapia.

I pazienti con malattia del collo superiore a N1 alla presentazione iniziale vengono sottoposti a dissezione del collo 4-8 settimane dopo il completamento della radioterapia.

La qualità della vita viene valutata prima dell'inizio della terapia in studio, a 8 settimane e successivamente ogni 4 mesi per 1 anno.

I pazienti vengono seguiti a 8 settimane, ogni 4 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: circa 416 pazienti (208 per braccio) saranno accumulati per questo studio entro circa 5 anni.