Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с цетуксимабом или без него при лечении пациентов с III или IV стадией рака ротоглотки, гортаноглотки или гортани

5 февраля 2014 г. обновлено: University of Alabama at Birmingham

Рандомизированное исследование фазы III для сравнения лучевой терапии отдельно с лучевой терапией и сопутствующим антителом против EGFr (C225) при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут обнаруживать опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной с цетуксимабом или без него при раке ротоглотки, гортаноглотки или гортани.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности лучевой терапии с цетуксимабом или без него при лечении пациентов с раком ротоглотки, гортаноглотки или гортани стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните уровень локорегионарного контроля заболевания, сохраняющийся в течение 1 года у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком ротоглотки, гортаноглотки или гортани, получавших лучевую терапию с одновременным применением цетуксимаба или без него.
  • Сравните частоту ответа, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость, а также качество жизни у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните острую и позднюю токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Определить уровни рецептора эпидермального фактора роста опухоли у пациентов, получающих лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по функциональному состоянию Карновского (60-80% против 90-100%), узловой стадии (N0 против N+), стадии опухоли (T1-3 против T4) и графику лучевой терапии (одновременная бустерная терапия против один раз в день или два раза в день). .

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения:

  • Группа I: пациенты проходят лучевую терапию, начиная с 1-го дня. Пациенты распределены в 1 из 3 групп лучевой терапии:

    • Группа 1: пациенты проходят одновременную буст-лучевую терапию, состоящую из лучевой терапии один раз в день 5 дней в неделю в течение 3,5 недель с последующей лучевой терапией два раза в день 5 дней в неделю в течение 2,5 недель.
    • Группа 2: пациенты проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 7 недель.
    • Группа 3: пациенты проходят лучевую терапию два раза в день 5 дней в неделю в течение 6-6,5 недель.
  • Группа II: пациенты получают тестовую дозу цетуксимаба внутривенно в течение 10 минут в 1-й день. Пациенты, у которых не развилась анафилактическая реакция 4 степени, получают нагрузочную дозу цетуксимаба внутривенно в течение 2 часов, начиная через 30 минут после завершения введения тестовой дозы. Пациенты получают поддерживающую терапию цетуксимабом внутривенно в течение 1 часа на 8-й день. Поддерживающую терапию цетуксимабом повторяют каждую неделю в течение 7 курсов. Начиная с 8-го дня пациентам проводят лучевую терапию, как и в группе I, одновременно с поддерживающей терапией цетуксимабом. Между завершением инфузии цетуксимаба и началом любой лучевой терапии должен быть часовой интервал.

Пациентам с поражением шеи более чем N1 при начальных проявлениях проводят диссекцию шеи через 4-8 недель после завершения лучевой терапии.

Качество жизни оценивают до начала исследуемой терапии, через 8 недель, а затем каждые 4 месяца в течение 1 года.

Пациенты наблюдаются через 8 недель, каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 416 пациентов (208 в каждой группе) будут включены в это исследование в течение примерно 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • ImClone Systems, Incorporated

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный распространенный плоскоклеточный рак ротоглотки, гортаноглотки или гортани

    • III этап ИЛИ
    • IV стадия без отдаленных метастазов.
  • Измеримое заболевание
  • Опухолевая ткань, доступная для иммуногистохимического анализа экспрессии рецептора эпидермального фактора роста

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 1 год

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • SGOT и SGPT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.
  • Кальций нормальный

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • С медицинской точки зрения способен выдержать курс радикальной лучевой терапии.
  • Отсутствие медицинского или психологического состояния, препятствующего информированному согласию или соблюдению
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме базальноклеточного рака кожи или преинвазивной карциномы шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Цетуксимаб или другое мышиное моноклональное антитело ранее не вводилось.

Химиотерапия:

  • Не менее 3 лет после предшествующей системной химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головы и шеи
  • Никакая другая одновременная лучевая терапия

Операция:

  • Отсутствие предшествующей операции по поводу индикаторного поражения, за исключением биопсии
  • Исследовательская лучевая терапия не должна быть частью послеоперационного режима после первичной хирургической резекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука я

Пациенты проходят лучевую терапию, начиная с 1-го дня. Пациенты распределены в 1 из 3 групп лучевой терапии:

  • Группа 1: пациенты проходят одновременную буст-лучевую терапию, состоящую из лучевой терапии один раз в день 5 дней в неделю в течение 3,5 недель с последующей лучевой терапией два раза в день 5 дней в неделю в течение 2,5 недель.
  • Группа 2: пациенты проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 7 недель.
  • Группа 3: пациенты проходят лучевую терапию два раза в день 5 дней в неделю в течение 6-6,5 недель.
Радиация: радиационная терапия
Процедура: обычная хирургия
Активный компаратор: Рука II

Пациенты получают тестовую дозу цетуксимаба внутривенно в течение 10 минут в 1-й день. Пациенты, у которых не развилась анафилактическая реакция 4 степени, получают нагрузочную дозу цетуксимаба внутривенно в течение 2 часов, начиная через 30 минут после завершения введения тестовой дозы. Пациенты получают поддерживающую терапию цетуксимабом внутривенно в течение 1 часа на 8-й день. Поддерживающую терапию цетуксимабом повторяют каждую неделю в течение 7 курсов. Начиная с 8-го дня пациентам проводят лучевую терапию, как и в группе I, одновременно с поддерживающей терапией цетуксимабом. Между завершением инфузии цетуксимаба и началом любой лучевой терапии должен быть часовой интервал.

Группы лучевой терапии остаются такими же, как и в группе I:

  • Группа 1: пациенты проходят одновременную буст-лучевую терапию, состоящую из лучевой терапии один раз в день 5 дней в неделю в течение 3,5 недель с последующей лучевой терапией два раза в день 5 дней в неделю в течение 2,5 недель.
  • Группа 2: пациенты проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 7 недель.
  • Группа 3: пациенты проходят лучевую терапию два раза в день 5 дней в неделю в течение 6-6,5 недель.
Радиация: радиационная терапия
Процедура: обычная хирургия
Биологический: цетуксимаб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: James A. Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067468
  • UAB-9901
  • IMCL-CP02-9815
  • NCI-G99-1657

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться