進行性固形腫瘍患者の治療におけるエンドスタチン
2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
生検が可能な進行性固形腫瘍患者を対象としたヒト組換えエンドスタチンの第I相代替エンドポイント試験
進行固形腫瘍患者の治療におけるエンドスタチンの有効性を研究する第I相試験。
エンドスタチンは、腫瘍への血流を止めることによってがんの増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 進行性固形腫瘍患者におけるエンドスタチンの最適な生物学的用量を決定します。
II.これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断してください。 Ⅲ． このレジメンでこれらの患者における腫瘍反応の程度、頻度、および期間を決定します。
IV.これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態プロファイルと患者間の薬理学的変動を判定します。
V. このレジメンの推奨第 II 相用量とスケジュールを決定します。
概要: これは用量漸増研究です。
患者は研究前および2回目の治療コース後に生検を受けます。 患者はエンドスタチンの IV を 4 週間毎日投与されます。 用量レベル 1 ～ 6 の患者には、20 分間かけてエンドスタチンが投与されます。 用量レベル 7 の患者は、最初のコースの 2 日目のみ治療なしで、40 分間にわたってエンドスタチンを投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間ごとに続けられます。 3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでエンドスタチンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。
患者は1か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 標準的な治癒療法が存在しない、組織学的に証明された進行性固形腫瘍
- 生検に適している必要がある 照射野の外側に測定可能な疾患が少なくとも 1 か所ある
- CTまたはMRIスキャンで脳転移がないこと
患者の特徴:
- 年齢：18歳以上
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-1
- 白血球数が 3,000/mm3 以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm3を超える
- 血小板数が100,000/mm3を超える
- ヘモグロビンが10 g/dLを超える
- ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍未満
- ALTおよびASTがULNの2.0倍未満
- PT/PTT ULN の 1.5 倍未満
- クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満、またはクレアチニン クリアランスが 60 mL/分を超える
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 制御されていない医学的障害または精神障害を併発していないこと
- 出血素因の既往がないこと
以前の併用療法:
- 市販の生物学的製剤（サメ軟骨など）を併用しないでください。
- 以前の化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンから 6 週間）
- 転移性または再発性疾患に対する過去の化学療法レジメンが 3 つまでである (ECOG 1)
- 非転移性疾患に対する事前の補助化学療法は許可される
- 安定した用量のホルモン補充療法の同時併用が許可される
- 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間
- 同時放射線治療なし
- 軽度の手術（中心静脈留置など）から少なくとも 24 時間経過していること
- 大手術（開腹術、開胸術、開頭術など）から少なくとも 4 週間経過している
- 他の以前の治験薬投与から少なくとも 30 日
- 併用する漢方薬はありません
- ヘパリンを含む製品の同時使用禁止
- 他に同時抗がん療法はありません
- マルチビタミンの同時摂取は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は研究前および2回目の治療コース後に生検を受けます。
患者はエンドスタチンの IV を 4 週間毎日投与されます。
用量レベル 1 ～ 6 の患者には、20 分間かけてエンドスタチンが投与されます。
用量レベル 7 の患者は、最初のコースの 2 日目のみ治療なしで、40 分間にわたってエンドスタチンを投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 4 週間ごとに続けられます。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでエンドスタチンの用量を段階的に増加させます。
MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Roy S. Herbst, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年10月1日
一次修了 (実際)
2002年10月1日
試験登録日
最初に提出
2000年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2002年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。