진행성 고형 종양 환자 치료에서의 엔도스타틴
생검이 가능한 진행성 고형 종양 환자에서 인간 재조합 엔도스타틴의 1상 대리 종점 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 진행성 고형암 환자에서 엔도스타틴의 최적 생물학적 용량을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다. III. 이 요법에서 이러한 환자의 종양 반응의 범위, 빈도 및 기간을 결정합니다.
IV. 이들 환자에서 이 요법의 약동학 프로필 및 환자간 약리학적 가변성을 결정합니다.
V. 이 요법의 권장되는 2상 용량 및 일정을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 예비 연구 동안과 두 번째 치료 과정 후에 생검을 받습니다. 환자는 4주 동안 매일 엔도스타틴 IV를 투여받습니다. 용량 수준 1-6의 환자는 20분에 걸쳐 엔도스타틴을 투여받습니다. 용량 수준 7의 환자는 40분에 걸쳐 엔도스타틴을 투여받으며 첫 번째 코스의 2일째에만 치료를 받지 않습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 엔도스타틴 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자를 1개월 동안 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 표준 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 입증된 진행성 고형 종양
- 생검이 가능해야 함 조사야 외부에서 측정 가능한 질병의 최소 1개 부위
- CT 또는 MRI 스캔에 의한 뇌 전이 없음
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: ECOG 0-1
- WBC 3,000/mm3 이상
- 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm3 이상
- 10g/dL 이상의 헤모글로빈
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- ULN의 2.0배 미만인 ALT 및 AST
- PT/PTT ULN의 1.5배 미만
- 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 60 mL/min 초과
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 동시 조절되지 않는 의학적 또는 정신 장애 없음
- 출혈 체질의 병력 없음
이전 동시 치료:
- 일반의약품 생물학적 제제(예: 상어 연골) 동시 사용 불가
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 6주)
- 전이성 또는 재발성 질환(ECOG 1)에 대한 3가지 이하의 이전 화학 요법
- 비전이성 질환에 대한 선행 보조 화학요법 허용
- 호르몬 대체 요법의 동시 안정 용량 허용
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주
- 동시 방사선 요법 없음
- 경미한 수술(예: 중심 정맥 배치) 후 최소 24시간
- 주요 수술(예: 개복술, 개흉술 또는 개두술) 후 최소 4주
- 다른 이전 조사 요원으로부터 최소 30일
- 동시 약초 요법 없음
- 헤파린 함유 제품 동시 사용 금지
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 동시 종합 비타민 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 예비 연구 동안과 두 번째 치료 과정 후에 생검을 받습니다.
환자는 4주 동안 매일 엔도스타틴 IV를 투여받습니다.
용량 수준 1-6의 환자는 20분에 걸쳐 엔도스타틴을 투여받습니다.
용량 수준 7의 환자는 40분에 걸쳐 엔도스타틴을 투여받으며 첫 번째 코스의 2일째에만 치료를 받지 않습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 계속됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 엔도스타틴 용량을 증가시킵니다.
MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02314
- MDA-ID-99201
- NCI-T99-0087
- CDR0000067471 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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