Endostatin i behandling av pasienter med avanserte solide svulster
En fase I-surrogat-endepunktforsøk med humant rekombinant endostatin hos pasienter med avanserte solide svulster som kan biopsi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem den optimale biologiske dosen av endostatin hos pasienter med avanserte solide svulster.
II. Bestem sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem omfanget, frekvensen og varigheten av tumorrespons hos disse pasientene på dette regimet.
IV. Bestem den farmakokinetiske profilen og den farmakologiske variasjonen mellom pasienter for dette regimet hos disse pasientene.
V. Bestem anbefalt fase II-dose og tidsplan for dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter gjennomgår en biopsi under forstudien og etter det andre behandlingsforløpet. Pasienter får endostatin IV daglig i 4 uker. Pasienter på dosenivå 1-6 får endostatin over 20 minutter. Pasienter på dosenivå 7 får endostatin over 40 minutter, uten behandling kun på dag 2 av den første kuren. Behandlingen fortsetter hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av endostatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Pasientene følges i 1 måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bevist avansert solid svulst som det ikke finnes standard kurativ terapi for
- Må være mottakelig for biopsi Minst 1 sted for målbar sykdom utenfor bestrålt felt
- Ingen hjernemetastaser ved CT- eller MR-skanning
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Alder: 18 år og over
- Ytelsesstatus: ECOG 0-1
- WBC større enn 3000/mm3
- Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3
- Blodplateantall større enn 100 000/mm3
- Hemoglobin større enn 10 g/dL
- Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ALT og AST mindre enn 2,0 ganger ULN
- PT/PTT mindre enn 1,5 ganger ULN
- Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance større enn 60 ml/min.
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen samtidig ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk lidelse
- Ingen historie med blødende diatese
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen samtidige reseptfrie biologiske midler (f.eks. haibrusk)
- Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden nitrosoureas eller mitomycin)
- Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk eller tilbakevendende sykdom (ECOG 1)
- Tidligere adjuvant kjemoterapi for ikke-metastatisk sykdom tillatt
- Samtidig stabil dose av hormonerstatningsterapi tillatt
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
- Minst 24 timer siden mindre operasjon (f.eks. sentral venøs plassering)
- Minst 4 uker siden større operasjon (f.eks. laparotomi, torakotomi eller kraniotomi)
- Minst 30 dager siden andre tidligere undersøkelsesmidler
- Ingen samtidige urtemedisiner
- Ingen samtidig bruk av produkter som inneholder heparin
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
- Samtidig multivitaminer tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter gjennomgår en biopsi under forstudien og etter det andre behandlingsforløpet.
Pasienter får endostatin IV daglig i 4 uker.
Pasienter på dosenivå 1-6 får endostatin over 20 minutter.
Pasienter på dosenivå 7 får endostatin over 40 minutter, uten behandling kun på dag 2 av den første kuren.
Behandlingen fortsetter hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av endostatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.
MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02314
- MDA-ID-99201
- NCI-T99-0087
- CDR0000067471 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .