Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endostatin vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer

8 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie med surrogatändpunktsförsök med humant rekombinant endostatin hos patienter med avancerade solida tumörer som är mottagliga för biopsi

Fas I-studie för att studera effektiviteten av endostatin vid behandling av patienter som har avancerade solida tumörer. Endostatin kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till tumören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den optimala biologiska dosen av endostatin hos patienter med avancerade solida tumörer.

II. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos dessa patienter. III. Bestäm omfattningen, frekvensen och varaktigheten av tumörsvaret hos dessa patienter på denna kur.

IV. Bestäm den farmakokinetiska profilen och den farmakologiska variationen mellan patienterna för denna kur hos dessa patienter.

V. Bestäm den rekommenderade fas II-dosen och schemat för denna regim.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna genomgår en biopsi under förstudien och efter den andra behandlingen. Patienterna får endostatin IV dagligen i 4 veckor. Patienter på dosnivå 1-6 får endostatin under 20 minuter. Patienter på dosnivå 7 får endostatin under 40 minuter, utan behandling endast dag 2 av den första behandlingen. Behandlingen fortsätter var fjärde vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av endostatin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs i 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad avancerad solid tumör för vilken det inte finns någon standardbehandling
  • Måste vara mottaglig för biopsi Minst en plats för mätbar sjukdom utanför det bestrålade fältet
  • Inga metastaser i hjärnan genom CT- eller MRI-skanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ålder: 18 och uppåt
  • Prestandastatus: ECOG 0-1
  • WBC större än 3 000/mm3
  • Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm3
  • Hemoglobin högre än 10 g/dL
  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALAT och ASAT mindre än 2,0 gånger ULN
  • PT/PTT mindre än 1,5 gånger ULN
  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance större än 60 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen samtidig okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk störning
  • Ingen historia av blödande diates

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Inga samtidiga receptfria biologiska medel (t.ex. hajbrosk)
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor sedan nitrosoureas eller mitomycin)
  • Högst 3 tidigare kemoterapiregimer för metastaserande eller återkommande sjukdom (ECOG 1)
  • Tidigare adjuvant kemoterapi för icke-metastaserande sjukdom tillåts
  • Samtidig stabil dos av hormonersättningsterapi tillåts
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Minst 24 timmar sedan mindre operation (t.ex. central venös placering)
  • Minst 4 veckor sedan större operation (t.ex. laparotomi, torakotomi eller kraniotomi)
  • Minst 30 dagar sedan andra tidigare undersökningsmedel
  • Inga samtidiga naturläkemedel
  • Ingen samtidig användning av produkter som innehåller heparin
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Samtidiga multivitaminer tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna genomgår en biopsi under förstudien och efter den andra behandlingen. Patienterna får endostatin IV dagligen i 4 veckor. Patienter på dosnivå 1-6 får endostatin under 20 minuter. Patienter på dosnivå 7 får endostatin under 40 minuter, utan behandling endast dag 2 av den första behandlingen. Behandlingen fortsätter var fjärde vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av endostatin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Biologisk: rekombinant humant endostatin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2004

Första postat (Uppskatta)

19 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Senast verifierad

1 december 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02314
  • MDA-ID-99201
  • NCI-T99-0087
  • CDR0000067471 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rekombinant humant endostatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera