Endostatine bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren
Een fase I-surrogaateindpuntonderzoek met humaan recombinant endostatine bij patiënten met vergevorderde solide tumoren die vatbaar zijn voor biopsie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de optimale biologische dosis endostatine bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.
II. Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de mate, frequentie en duur van de tumorrespons bij deze patiënten op dit regime.
IV. Bepaal het farmacokinetische profiel en de farmacologische variabiliteit tussen patiënten van dit regime bij deze patiënten.
V. Bepaal de aanbevolen fase II-dosis en het schema van dit regime.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.
Patiënten ondergaan een biopsie tijdens de voorstudie en na de tweede behandelingskuur. Patiënten krijgen gedurende 4 weken dagelijks endostatine IV. Patiënten op dosisniveau 1-6 krijgen endostatine gedurende 20 minuten. Patiënten op dosisniveau 7 krijgen endostatine gedurende 40 minuten, zonder enige behandeling op dag 2 van de eerste kuur. De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses endostatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Patiënten worden gedurende 1 maand gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bewezen gevorderde solide tumor waarvoor geen standaard curatieve therapie bestaat
- Moet vatbaar zijn voor biopsie Ten minste 1 plaats van meetbare ziekte buiten het bestraalde veld
- Geen hersenmetastasen door CT of MRI scan
PATIËNTKENMERKEN:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder
- Prestatiestatus: ECOG 0-1
- WBC groter dan 3.000/mm3
- Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm3
- Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3
- Hemoglobine groter dan 10 g/dL
- Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- ALT en AST minder dan 2,0 keer ULN
- PT/PTT minder dan 1,5 keer ULN
- Creatinine lager dan 1,5 mg/dL OF creatinineklaring hoger dan 60 ml/min
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen gelijktijdige ongecontroleerde medische of psychiatrische stoornis
- Geen voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Geen gelijktijdige vrij verkrijgbare biologische agentia (bijv. haaienkraakbeen)
- Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken sinds nitrosourea of mitomycine)
- Niet meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte (ECOG 1)
- Voorafgaande adjuvante chemotherapie voor niet-gemetastaseerde ziekte is toegestaan
- Gelijktijdige stabiele dosis hormoonvervangingstherapie toegestaan
- Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie
- Minstens 24 uur na een kleine operatie (bijv. centraal veneuze plaatsing)
- Ten minste 4 weken na een grote operatie (bijv. laparotomie, thoracotomie of craniotomie)
- Minstens 30 dagen sinds andere eerdere onderzoeksagenten
- Geen gelijktijdige kruidengeneesmiddelen
- Geen gelijktijdig gebruik van producten die heparine bevatten
- Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
- Gelijktijdige multivitaminen toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan een biopsie tijdens de voorstudie en na de tweede behandelingskuur.
Patiënten krijgen gedurende 4 weken dagelijks endostatine IV.
Patiënten op dosisniveau 1-6 krijgen endostatine gedurende 20 minuten.
Patiënten op dosisniveau 7 krijgen endostatine gedurende 40 minuten, zonder enige behandeling op dag 2 van de eerste kuur.
De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses endostatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald.
De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02314
- MDA-ID-99201
- NCI-T99-0087
- CDR0000067471 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .