Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostatin til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-surrogat-endepunktsforsøg med humant rekombinant endostatin hos patienter med avancerede solide tumorer, der er modtagelige for biopsi

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​endostatin til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer. Endostatin kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den optimale biologiske dosis af endostatin hos patienter med fremskredne solide tumorer.

II. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter. III. Bestem omfanget, frekvensen og varigheden af ​​tumorrespons hos disse patienter på dette regime.

IV. Bestem den farmakokinetiske profil og interpatient-farmakologisk variabilitet af dette regime hos disse patienter.

V. Bestem den anbefalede fase II-dosis og tidsplan for denne kur.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienter gennemgår en biopsi under forstudiet og efter det andet behandlingsforløb. Patienterne får endostatin IV dagligt i 4 uger. Patienter på dosisniveau 1-6 får endostatin over 20 minutter. Patienter på dosisniveau 7 får endostatin i løbet af 40 minutter, uden behandling kun på dag 2 af det første kursus. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af endostatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges i 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret fremskreden solid tumor, for hvilken der ikke findes nogen standard kurativ terapi
  • Skal være modtagelig for biopsi Mindst 1 sted for målbar sygdom uden for det bestrålede felt
  • Ingen hjernemetastaser ved CT- eller MR-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og derover
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-1
  • WBC større end 3.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3
  • Hæmoglobin større end 10 g/dL
  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og AST mindre end 2,0 gange ULN
  • PT/PTT mindre end 1,5 gange ULN
  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance større end 60 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen samtidig ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Ingen historie med blødende diatese

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen samtidige over-the-counter biologiske midler (f.eks. hajbrusk)
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ikke mere end 3 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk eller tilbagevendende sygdom (ECOG 1)
  • Forudgående adjuverende kemoterapi til ikke-metastatisk sygdom tilladt
  • Samtidig stabil dosis af hormonsubstitutionsterapi tilladt
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Mindst 24 timer siden mindre operation (f.eks. central venøs placering)
  • Mindst 4 uger siden større operation (f.eks. laparotomi, thorakotomi eller kraniotomi)
  • Mindst 30 dage siden andre tidligere forsøgsmidler
  • Ingen samtidige naturlægemidler
  • Ingen samtidig brug af produkter, der indeholder heparin
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Samtidige multivitaminer tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår en biopsi under forstudiet og efter det andet behandlingsforløb. Patienterne får endostatin IV dagligt i 4 uger. Patienter på dosisniveau 1-6 får endostatin over 20 minutter. Patienter på dosisniveau 7 får endostatin i løbet af 40 minutter, uden behandling kun på dag 2 af det første kursus. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af endostatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Biologisk: rekombinant humant endostatin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2004

Først opslået (Skøn)

19. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. december 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02314
  • MDA-ID-99201
  • NCI-T99-0087
  • CDR0000067471 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rekombinant humant endostatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner