Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endostatin v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

8. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie náhradního koncového bodu humánního rekombinantního endostatinu u pacientů s pokročilými solidními nádory, které lze provést biopsií

Fáze I studie ke studiu účinnosti endostatinu při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory. Endostatin může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovení optimální biologické dávky endostatinu u pacientů s pokročilými solidními nádory.

II. Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete rozsah, frekvenci a trvání odpovědi nádoru u těchto pacientů v tomto režimu.

IV. U těchto pacientů určete farmakokinetický profil a farmakologickou variabilitu tohoto režimu mezi pacienty.

V. Stanovte doporučenou dávku fáze II a schéma tohoto režimu.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti podstupují biopsii během prestudie a po druhém cyklu léčby. Pacienti dostávají endostatin IV denně po dobu 4 týdnů. Pacienti na úrovni dávky 1-6 dostávají endostatin po dobu 20 minut. Pacienti na úrovni dávky 7 dostávají endostatin po dobu 40 minut bez léčby pouze 2. den prvního cyklu. Léčba pokračuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky endostatinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný pokročilý solidní nádor, pro který neexistuje standardní kurativní terapie
  • Musí být možné provést biopsii Alespoň 1 místo měřitelného onemocnění mimo ozařované pole
  • Žádné mozkové metastázy podle CT nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonu: ECOG 0-1
  • WBC větší než 3 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl
  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST méně než 2,0krát ULN
  • PT/PTT méně než 1,5násobek ULN
  • Kreatinin nižší než 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná souběžná nekontrolovaná zdravotní nebo psychiatrická porucha
  • Bez anamnézy krvácivé diatézy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádné souběžné volně prodejné biologické látky (např. žraločí chrupavka)
  • Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od nitrosomočoviny nebo mitomycinu)
  • Ne více než 3 předchozí režimy chemoterapie pro metastazující nebo recidivující onemocnění (ECOG 1)
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie u nemetastatického onemocnění povolena
  • Povolena souběžná stabilní dávka hormonální substituční terapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Minimálně 24 hodin od menšího chirurgického zákroku (např. umístění centrální žíly)
  • Minimálně 4 týdny od velké operace (např. laparotomie, torakotomie nebo kraniotomie)
  • Nejméně 30 dní od jiných předchozích zkoumaných látek
  • Žádné souběžné bylinné přípravky
  • Žádné současné užívání přípravků obsahujících heparin
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Souběžné multivitaminy povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují biopsii během prestudie a po druhém cyklu léčby. Pacienti dostávají endostatin IV denně po dobu 4 týdnů. Pacienti na úrovni dávky 1-6 dostávají endostatin po dobu 20 minut. Pacienti na úrovni dávky 7 dostávají endostatin po dobu 40 minut bez léčby pouze 2. den prvního cyklu. Léčba pokračuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky endostatinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Biologický: rekombinantní lidský endostatin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02314
  • MDA-ID-99201
  • NCI-T99-0087
  • CDR0000067471 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní lidský endostatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit