Endostatina no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Um teste de ponto final substituto de fase I de endostatina recombinante humana em pacientes com tumores sólidos avançados passíveis de biópsia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a dose biológica ideal de endostatina em pacientes com tumores sólidos avançados.
II. Determine a segurança e tolerabilidade deste regime nestes pacientes. III. Determine a extensão, frequência e duração da resposta do tumor nesses pacientes neste regime.
4. Determine o perfil farmacocinético e a variabilidade farmacológica interpaciente desse regime nesses pacientes.
V. Determinar a dose recomendada da fase II e o cronograma deste regime.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes são submetidos a uma biópsia durante o pré-estudo e após o segundo ciclo de tratamento. Os pacientes recebem endostatina IV diariamente por 4 semanas. Os pacientes no nível de dose 1-6 recebem endostatina durante 20 minutos. Os pacientes com nível de dose 7 recebem endostatina durante 40 minutos, sem tratamento apenas no dia 2 do primeiro curso. O tratamento continua a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de endostatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados por 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Tumor sólido avançado histologicamente comprovado para o qual não existe terapia curativa padrão
- Deve ser passível de biópsia Pelo menos 1 local mensurável da doença fora do campo irradiado
- Sem metástases cerebrais por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Idade: 18 anos ou mais
- Status de desempenho: ECOG 0-1
- WBC maior que 3.000/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3
- Hemoglobina maior que 10 g/dL
- Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT e AST menos de 2,0 vezes LSN
- PT/PTT inferior a 1,5 vezes o LSN
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina superior a 60 mL/min
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhum distúrbio médico ou psiquiátrico descontrolado concomitante
- Sem história de diátese hemorrágica
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem agentes biológicos concorrentes (por exemplo, cartilagem de tubarão)
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde nitrosoureias ou mitomicina)
- Não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática ou recorrente (ECOG 1)
- Quimioterapia adjuvante prévia para doença não metastática permitida
- Dose estável concomitante de terapia de reposição hormonal permitida
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia concomitante
- Pelo menos 24 horas desde uma pequena cirurgia (por exemplo, colocação venosa central)
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte (por exemplo, laparotomia, toracotomia ou craniotomia)
- Pelo menos 30 dias desde outros agentes de investigação anteriores
- Sem remédios fitoterápicos concomitantes
- Sem uso concomitante de produtos contendo heparina
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
- Multivitamínicos simultâneos permitidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos a uma biópsia durante o pré-estudo e após o segundo ciclo de tratamento.
Os pacientes recebem endostatina IV diariamente por 4 semanas.
Os pacientes no nível de dose 1-6 recebem endostatina durante 20 minutos.
Os pacientes com nível de dose 7 recebem endostatina durante 40 minutos, sem tratamento apenas no dia 2 do primeiro curso.
O tratamento continua a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de endostatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02314
- MDA-ID-99201
- NCI-T99-0087
- CDR0000067471 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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