Endostatiini hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I korvaava päätepistekoe ihmisen rekombinanttisesta endostatiinista potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat soveltuvia biopsiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä endostatiinin optimaalinen biologinen annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
II. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla. III. Määritä kasvainvasteen laajuus, esiintymistiheys ja kesto näillä potilailla tällä hoito-ohjelmalla.
IV. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen profiili ja potilaiden välinen farmakologinen vaihtelu näillä potilailla.
V. Määritä suositeltu vaiheen II annos ja tämän hoito-ohjelman aikataulu.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaille tehdään biopsia esitutkimuksen aikana ja toisen hoitojakson jälkeen. Potilaat saavat endostatiini IV:tä päivittäin 4 viikon ajan. Annostasoilla 1-6 saavat potilaat saavat endostatiinia 20 minuutin aikana. Potilaat, joilla on annostaso 7, saavat endostatiinia 40 minuutin ajan, ilman hoitoa vain ensimmäisen hoitojakson 2. päivänä. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia endostatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 1 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa standardia parantavaa hoitoa
- On oltava biopsian alaisia. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta säteilytetyn kentän ulkopuolella
- Ei aivometastaaseja CT- tai MRI-skannauksella
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä: 18 vuotta ja enemmän
- Suorituskykytila: ECOG 0-1
- WBC suurempi kuin 3 000/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
- Hemoglobiini yli 10 g/dl
- Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALT ja AST alle 2,0 kertaa ULN
- PT/PTT alle 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei samanaikaista hallitsematonta lääketieteellistä tai psykiatrista häiriötä
- Ei historiaa verenvuotodiateesia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei samanaikaisia käsikauppa-biologisia aineita (esim. hainrustoa)
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiinistä)
- Enintään 3 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen tai uusiutuvan taudin hoitoon (ECOG 1)
- Aiempi adjuvanttikemoterapia ei-metastaattiseen sairauteen sallittu
- Samanaikainen vakaa annos hormonikorvaushoitoa sallittu
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Vähintään 24 tuntia pienestä leikkauksesta (esim. keskuslaskimon sijoittelusta)
- Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta (esim. laparotomia, torakotomia tai kraniotomia)
- Vähintään 30 päivää muiden aiempien tutkimusten jälkeen
- Ei samanaikaisia kasviperäisiä lääkkeitä
- Hepariinia sisältäviä tuotteita ei saa käyttää samanaikaisesti
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Samanaikainen monivitamiinihoito sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään biopsia esitutkimuksen aikana ja toisen hoitojakson jälkeen.
Potilaat saavat endostatiini IV:tä päivittäin 4 viikon ajan.
Annostasoilla 1-6 saavat potilaat saavat endostatiinia 20 minuutin aikana.
Potilaat, joilla on annostaso 7, saavat endostatiinia 40 minuutin ajan, ilman hoitoa vain ensimmäisen hoitojakson 2. päivänä.
Hoitoa jatketaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia endostatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02314
- MDA-ID-99201
- NCI-T99-0087
- CDR0000067471 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .