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Endostatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Ersatzendpunktstudie mit humanem rekombinantem Endostatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die für eine Biopsie geeignet sind

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Endostatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Endostatin kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die optimale biologische Endostatindosis bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das Ausmaß, die Häufigkeit und die Dauer der Tumorreaktion bei diesen Patienten unter diesem Regime.

IV. Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil und die pharmakologische Variabilität dieses Regimes zwischen Patienten bei diesen Patienten.

V. Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis und den empfohlenen Zeitplan für dieses Regime.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten werden während der Vorstudie und nach der zweiten Behandlungsphase einer Biopsie unterzogen. Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich Endostatin IV. Patienten der Dosisstufen 1–6 erhalten Endostatin über 20 Minuten. Patienten mit Dosisstufe 7 erhalten Endostatin über 40 Minuten, ohne Behandlung nur am zweiten Tag des ersten Zyklus. Die Behandlung wird alle 4 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Endostatindosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 1 Monat lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesener fortgeschrittener solider Tumor, für den es keine kurative Standardtherapie gibt
  • Muss für eine Biopsie zugänglich sein. Mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung außerhalb des bestrahlten Feldes
  • Keine Hirnmetastasen im CT oder MRT

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: 18 und älter
  • Leistungsstatus: ECOG 0-1
  • WBC größer als 3.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3
  • Hämoglobin größer als 10 g/dl
  • Bilirubin weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST weniger als das 2,0-fache des ULN
  • PT/PTT weniger als das 1,5-fache des ULN
  • Kreatinin unter 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance über 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störung
  • Keine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine gleichzeitige Einnahme rezeptfreier biologischer Wirkstoffe (z. B. Haifischknorpel)
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin)
  • Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien bei metastasierender oder wiederkehrender Erkrankung (ECOG 1)
  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie bei nicht metastasierten Erkrankungen ist zulässig
  • Gleichzeitige stabile Dosis einer Hormonersatztherapie erlaubt
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Mindestens 24 Stunden seit einer kleineren Operation (z. B. zentralvenöse Platzierung)
  • Mindestens 4 Wochen seit einer größeren Operation (z. B. Laparotomie, Thorakotomie oder Kraniotomie)
  • Mindestens 30 Tage seit anderen früheren Ermittlungsbeamten
  • Keine gleichzeitigen pflanzlichen Heilmittel
  • Keine gleichzeitige Anwendung heparinhaltiger Produkte
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Gleichzeitige Einnahme von Multivitaminen erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten werden während der Vorstudie und nach der zweiten Behandlungsphase einer Biopsie unterzogen. Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich Endostatin IV. Patienten der Dosisstufen 1–6 erhalten Endostatin über 20 Minuten. Patienten mit Dosisstufe 7 erhalten Endostatin über 40 Minuten, ohne Behandlung nur am zweiten Tag des ersten Zyklus. Die Behandlung wird alle 4 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Endostatindosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Biologisch: rekombinantes menschliches Endostatin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02314
  • MDA-ID-99201
  • NCI-T99-0087
  • CDR0000067471 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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