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Endostatina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di endpoint surrogato di fase I dell'endostatina ricombinante umana in pazienti con tumori solidi avanzati suscettibili di biopsia

Studio di fase I per studiare l'efficacia dell'endostatina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati. L'endostatina può arrestare la crescita del cancro interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose biologica ottimale di endostatina in pazienti con tumori solidi avanzati.

II. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti. III. Determinare l'estensione, la frequenza e la durata della risposta del tumore in questi pazienti con questo regime.

IV. Determinare il profilo farmacocinetico e la variabilità farmacologica interpaziente di questo regime in questi pazienti.

V. Determinare la dose raccomandata di fase II e il programma di questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti vengono sottoposti a biopsia durante il primo studio e dopo il secondo ciclo di trattamento. I pazienti ricevono endostatina IV al giorno per 4 settimane. I pazienti al livello di dose 1-6 ricevono endostatina nell'arco di 20 minuti. I pazienti al livello di dose 7 ricevono endostatina per 40 minuti, senza alcun trattamento solo il giorno 2 del primo ciclo. Il trattamento continua ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di endostatina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti per 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore solido avanzato istologicamente provato per il quale non esiste una terapia curativa standard
  • Deve essere suscettibile di biopsia Almeno 1 sito di malattia misurabile al di fuori del campo irradiato
  • Nessuna metastasi cerebrale alla TAC o alla risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Stato delle prestazioni: ECOG 0-1
  • WBC superiore a 3.000/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3
  • Emoglobina superiore a 10 g/dL
  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST inferiori a 2,0 volte ULN
  • PT/PTT inferiore a 1,5 volte ULN
  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun disturbo medico o psichiatrico incontrollato concomitante
  • Nessuna storia di diatesi emorragica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun agente biologico concomitante da banco (ad es. cartilagine di squalo)
  • Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane da nitrosouree o mitomicina)
  • Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica o ricorrente (ECOG 1)
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante per malattia non metastatica
  • È consentita una dose stabile concomitante di terapia ormonale sostitutiva
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Almeno 24 ore dall'intervento chirurgico minore (ad es. Posizionamento venoso centrale)
  • Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore (ad esempio, laparotomia, toracotomia o craniotomia)
  • Almeno 30 giorni da altri agenti sperimentali precedenti
  • Nessun rimedio a base di erbe concomitanti
  • Nessun uso concomitante di prodotti contenenti eparina
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Multivitaminici concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a biopsia durante il primo studio e dopo il secondo ciclo di trattamento. I pazienti ricevono endostatina IV al giorno per 4 settimane. I pazienti al livello di dose 1-6 ricevono endostatina nell'arco di 20 minuti. I pazienti al livello di dose 7 ricevono endostatina per 40 minuti, senza alcun trattamento solo il giorno 2 del primo ciclo. Il trattamento continua ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di endostatina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
Biologico: endostatina umana ricombinante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02314
  • MDA-ID-99201
  • NCI-T99-0087
  • CDR0000067471 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su endostatina umana ricombinante

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