Эндостатин в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями
Фаза I суррогатного исследования конечной точки человеческого рекомбинантного эндостатина у пациентов с запущенными солидными опухолями, поддающимися биопсии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определить оптимальную биологическую дозу эндостатина у пациентов с распространенными солидными опухолями.
II. Определите безопасность и переносимость этого режима у этих пациентов. III. Определите степень, частоту и продолжительность ответа опухоли у этих пациентов на этот режим.
IV. Определите фармакокинетический профиль и межпациентную фармакологическую вариабельность этого режима у этих пациентов.
V. Определите рекомендуемую дозу фазы II и схему этого режима.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.
Больным проводят биопсию во время предварительного исследования и после второго курса лечения. Пациенты получают эндостатин внутривенно ежедневно в течение 4 недель. Пациенты на уровне дозы 1-6 получают эндостатин в течение 20 минут. Пациенты на уровне дозы 7 получают эндостатин в течение 40 минут без лечения только на 2-й день первого курса. Лечение продолжают каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы эндостатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.
Пациенты наблюдаются в течение 1 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически доказанная распространенная солидная опухоль, для которой не существует стандартной лечебной терапии.
- Должен быть поддающимся биопсии По крайней мере 1 участок поддающегося измерению заболевания за пределами поля облучения
- Нет метастазов в головной мозг по данным КТ или МРТ.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Возраст: 18 лет и старше
- Статус производительности: ECOG 0-1
- WBC более 3000/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм3
- Гемоглобин более 10 г/дл
- Билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- АЛТ и АСТ менее чем в 2,0 раза выше ВГН
- ПВ/ЧТВ менее чем в 1,5 раза выше ВГН
- Креатинин менее 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие сопутствующего неконтролируемого медицинского или психического расстройства
- Отсутствие в анамнезе геморрагического диатеза
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие сопутствующих безрецептурных биологических агентов (например, акульего хряща)
- Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель после введения нитромочевины или митомицина)
- Не более 3 предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического или рецидивирующего заболевания (ECOG 1)
- Разрешена предшествующая адъювантная химиотерапия при неметастатическом заболевании.
- Разрешена одновременная стабильная доза заместительной гормональной терапии.
- Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
- Не менее 24 часов после незначительной операции (например, центральная венозная установка)
- Не менее 4 недель после серьезной операции (например, лапаротомии, торакотомии или краниотомии)
- Не менее 30 дней с момента применения других ранее исследуемых агентов
- Нет одновременных растительных лекарственных средств
- Не допускается одновременное использование продуктов, содержащих гепарин.
- Никакая другая одновременная противораковая терапия
- Разрешен одновременный прием поливитаминов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Больным проводят биопсию во время предварительного исследования и после второго курса лечения.
Пациенты получают эндостатин внутривенно ежедневно в течение 4 недель.
Пациенты на уровне дозы 1-6 получают эндостатин в течение 20 минут.
Пациенты на уровне дозы 7 получают эндостатин в течение 40 минут без лечения только на 2-й день первого курса.
Лечение продолжают каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы эндостатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД).
MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02314
- MDA-ID-99201
- NCI-T99-0087
- CDR0000067471 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .