内皮抑素治疗晚期实体瘤患者
2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
人重组内皮抑素在可进行活检的晚期实体瘤患者中的 I 期替代终点试验
I 期试验研究内皮抑素治疗晚期实体瘤患者的有效性。
内皮抑素可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止癌症的生长。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定晚期实体瘤患者内皮抑素的最佳生物剂量。
二。确定该方案在这些患者中的安全性和耐受性。 三、 确定这些患者接受该方案后肿瘤反应的程度、频率和持续时间。
四、确定这些患者中该方案的药代动力学特征和患者间药理学变异性。
五、确定本方案推荐的II期剂量和方案。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在研究前和第二个疗程后接受活组织检查。 患者每天接受内皮抑素 IV，持续 4 周。 剂量水平 1-6 的患者在 20 分钟内接受内皮抑素。 剂量水平 7 的患者在 40 分钟内接受内皮抑素治疗，仅在第一个疗程的第 2 天不接受任何治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周继续治疗一次。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的内皮抑素，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
患者随访 1 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的晚期实体瘤，尚无标准治疗方法
- 必须适合活组织检查 至少有 1 个可测量的疾病部位位于照射野之外
- CT 或 MRI 扫描无脑转移
患者特征：
- 年龄：18岁以上
- 表现状态：ECOG 0-1
- 白细胞大于 3,000/mm3
- 中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm3
- 血小板计数大于 100,000/mm3
- 血红蛋白大于 10 g/dL
- 胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT 和 AST 小于 ULN 的 2.0 倍
- PT/PTT 小于 1.5 倍 ULN
- 肌酐小于 1.5 mg/dL 或肌酐清除率大于 60 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有并发的不受控制的医学或精神疾病
- 无出血素质史
先前的同步治疗：
- 没有并发的非处方生物制剂（例如，鲨鱼软骨）
- 自上次化疗后至少 3 周（自亚硝基脲或丝裂霉素后 6 周）
- 转移性或复发性疾病的既往化疗方案不超过 3 种 (ECOG 1)
- 允许对非转移性疾病进行既往辅助化疗
- 允许同时进行稳定剂量的激素替代疗法
- 自上次放疗后至少 3 周
- 无同步放疗
- 小手术后至少 24 小时（例如，中心静脉放置）
- 大手术（例如剖腹手术、开胸手术或开颅手术）后至少 4 周
- 至少 30 天之前的其他调查代理人
- 没有同时使用的草药
- 不得同时使用含有肝素的产品
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
- 允许同时服用多种维生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者在研究前和第二个疗程后接受活组织检查。
患者每天接受内皮抑素 IV，持续 4 周。
剂量水平 1-6 的患者在 20 分钟内接受内皮抑素。
剂量水平 7 的患者在 40 分钟内接受内皮抑素治疗，仅在第一个疗程的第 2 天不接受任何治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周继续治疗一次。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的内皮抑素，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。
MTD 定义为 6 名患者中有 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Roy S. Herbst, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年10月1日
初级完成 (实际的)
2002年10月1日
研究注册日期
首次提交
2000年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2004年4月16日
首次发布 (估计)
2004年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月8日
最后验证
2002年12月1日
更多信息
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