Endostatine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées
Un essai clinique de substitution de phase I sur l'endostatine recombinante humaine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées susceptibles d'être biopsiées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer la dose biologique optimale d'endostatine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
II. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce régime chez ces patients. III. Déterminer l'étendue, la fréquence et la durée de la réponse tumorale chez ces patients sous ce régime.
IV. Déterminer le profil pharmacocinétique et la variabilité pharmacologique inter-patients de ce régime chez ces patients.
V. Déterminer la dose de phase II recommandée et le calendrier de ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.
Les patients subissent une biopsie pendant la pré-étude et après le deuxième traitement. Les patients reçoivent quotidiennement de l'endostatine IV pendant 4 semaines. Les patients au niveau de dose 1-6 reçoivent de l'endostatine pendant 20 minutes. Les patients au niveau de dose 7 reçoivent de l'endostatine pendant 40 minutes, sans traitement le jour 2 du premier traitement uniquement. Le traitement se poursuit toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'endostatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Les patients sont suivis pendant 1 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Tumeur solide avancée histologiquement prouvée pour laquelle il n'existe aucun traitement curatif standard
- Doit se prêter à la biopsie Au moins 1 site de maladie mesurable en dehors du champ irradié
- Pas de métastases cérébrales par scanner ou IRM
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Âge : 18 ans et plus
- État des performances : ECOG 0-1
- WBC supérieur à 3 000/mm3
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3
- Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3
- Hémoglobine supérieure à 10 g/dL
- Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- ALT et AST moins de 2,0 fois la LSN
- PT/PTT inférieur à 1,5 fois la LSN
- Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucun trouble médical ou psychiatrique non contrôlé concomitant
- Aucun antécédent de diathèse hémorragique
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucun agent biologique concurrent en vente libre (p. ex. cartilage de requin)
- Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines depuis les nitrosourées ou la mitomycine)
- Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie métastatique ou récurrente (ECOG 1)
- Chimiothérapie adjuvante antérieure pour une maladie non métastatique autorisée
- Dose stable concomitante d'hormonothérapie substitutive autorisée
- Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Pas de radiothérapie concomitante
- Au moins 24 heures depuis une intervention chirurgicale mineure (par exemple, placement veineux central)
- Au moins 4 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure (par exemple, laparotomie, thoracotomie ou craniotomie)
- Au moins 30 jours depuis d'autres agents expérimentaux antérieurs
- Pas de remèdes à base de plantes simultanés
- Pas d'utilisation simultanée de produits contenant de l'héparine
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
- Multivitamines simultanées autorisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras je
Les patients subissent une biopsie pendant la pré-étude et après le deuxième traitement.
Les patients reçoivent quotidiennement de l'endostatine IV pendant 4 semaines.
Les patients au niveau de dose 1-6 reçoivent de l'endostatine pendant 20 minutes.
Les patients au niveau de dose 7 reçoivent de l'endostatine pendant 40 minutes, sans traitement le jour 2 du premier traitement uniquement.
Le traitement se poursuit toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'endostatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée.
La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02314
- MDA-ID-99201
- NCI-T99-0087
- CDR0000067471 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .