Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Zastępcze badanie punktu końcowego fazy I dotyczące stosowania ludzkiej rekombinowanej endostatyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi kwalifikującymi się do biopsji

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności endostatyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Endostatyna może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ustalenie optymalnej dawki biologicznej endostatyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

II. Należy określić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u tych pacjentów. III. Należy określić zakres, częstość i czas trwania odpowiedzi nowotworu u tych pacjentów stosujących ten schemat leczenia.

IV. Należy określić profil farmakokinetyczny i międzyosobniczą zmienność farmakologiczną tego schematu u tych pacjentów.

V. Ustal zalecaną dawkę II fazy i schemat tego schematu.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Pacjenci poddawani są biopsji podczas badania wstępnego oraz po drugim cyklu leczenia. Pacjenci otrzymują endostatynę IV codziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci na poziomie dawki 1-6 otrzymują endostatynę przez 20 minut. Pacjenci na poziomie dawki 7 otrzymują endostatynę przez 40 minut, bez leczenia tylko w 2. dniu pierwszego kursu. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki endostatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany guz lity, dla którego nie istnieje standardowa terapia lecznicza
  • Musi nadawać się do biopsji Co najmniej 1 miejsce mierzalnej choroby poza napromieniowanym polem
  • Brak przerzutów do mózgu w badaniu CT lub MRI

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Stan sprawności: ECOG 0-1
  • WBC powyżej 3000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3
  • Hemoglobina powyżej 10 g/dl
  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT mniejsze niż 2,0 razy GGN
  • PT/PTT mniejszy niż 1,5-krotność GGN
  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL LUB klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak współistniejących niekontrolowanych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych
  • Brak historii skazy krwotocznej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak równoczesnych leków biologicznych dostępnych bez recepty (np. chrząstki rekina)
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni od nitrozomocznika lub mitomycyny)
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej lub nawrotowej (ECOG 1)
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa w przypadku choroby bez przerzutów
  • Dozwolona jest równoczesna stabilna dawka hormonalnej terapii zastępczej
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Co najmniej 24 godziny od drobnej operacji (np. wkłucia centralnego)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji (np. laparotomii, torakotomii lub kraniotomii)
  • Co najmniej 30 dni od innych wcześniejszych agentów śledczych
  • Brak równoczesnych leków ziołowych
  • Zakaz jednoczesnego stosowania produktów zawierających heparynę
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Jednoczesne multiwitaminy dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są biopsji podczas badania wstępnego oraz po drugim cyklu leczenia. Pacjenci otrzymują endostatynę IV codziennie przez 4 tygodnie. Pacjenci na poziomie dawki 1-6 otrzymują endostatynę przez 20 minut. Pacjenci na poziomie dawki 7 otrzymują endostatynę przez 40 minut, bez leczenia tylko w 2. dniu pierwszego kursu. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki endostatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Biologiczny: rekombinowana ludzka endostatyna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02314
  • MDA-ID-99201
  • NCI-T99-0087
  • CDR0000067471 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rekombinowana ludzka endostatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj