Endostatina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Un ensayo de punto final alternativo de fase I de endostatina recombinante humana en pacientes con tumores sólidos avanzados susceptibles de biopsia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la dosis biológica óptima de endostatina en pacientes con tumores sólidos avanzados.
II. Determinar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar el alcance, la frecuencia y la duración de la respuesta tumoral en estos pacientes con este régimen.
IV. Determinar el perfil farmacocinético y la variabilidad farmacológica entre pacientes de este régimen en estos pacientes.
V. Determinar la dosis recomendada de fase II y el programa de este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.
Los pacientes se someten a una biopsia durante el estudio previo y después del segundo ciclo de tratamiento. Los pacientes reciben endostatina IV diariamente durante 4 semanas. Los pacientes en el nivel de dosis 1-6 reciben endostatina durante 20 minutos. Los pacientes en el nivel de dosis 7 reciben endostatina durante 40 minutos, sin tratamiento el día 2 del primer ciclo únicamente. El tratamiento continúa cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de endostatina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos durante 1 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor sólido avanzado probado histológicamente para el cual no existe una terapia curativa estándar
- Debe ser susceptible de biopsia Al menos 1 sitio de enfermedad medible fuera del campo irradiado
- Sin metástasis cerebrales por tomografía computarizada o resonancia magnética
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Edad: 18 y más
- Estado funcional: ECOG 0-1
- WBC superior a 3.000/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm3
- Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3
- Hemoglobina superior a 10 g/dL
- Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- ALT y AST menos de 2,0 veces ULN
- PT/PTT inferior a 1,5 veces ULN
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin trastorno médico o psiquiátrico concurrente no controlado
- Sin antecedentes de diátesis hemorrágica
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin agentes biológicos de venta libre concurrentes (p. ej., cartílago de tiburón)
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas desde nitrosoureas o mitomicina)
- No más de 3 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad metastásica o recurrente (ECOG 1)
- Quimioterapia adyuvante previa para enfermedad no metastásica permitida
- Se permite una dosis estable concurrente de terapia de reemplazo hormonal
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
- Al menos 24 horas desde la cirugía menor (p. ej., colocación venosa central)
- Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor (p. ej., laparotomía, toracotomía o craneotomía)
- Al menos 30 días desde que otros agentes en investigación previos
- No hay remedios herbales concurrentes
- Sin uso simultáneo de productos que contengan heparina
- Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
- Se permiten multivitamínicos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a una biopsia durante el estudio previo y después del segundo ciclo de tratamiento.
Los pacientes reciben endostatina IV diariamente durante 4 semanas.
Los pacientes en el nivel de dosis 1-6 reciben endostatina durante 20 minutos.
Los pacientes en el nivel de dosis 7 reciben endostatina durante 40 minutos, sin tratamiento el día 2 del primer ciclo únicamente.
El tratamiento continúa cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de endostatina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT).
La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roy S. Herbst, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02314
- MDA-ID-99201
- NCI-T99-0087
- CDR0000067471 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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