進行性骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、または慢性リンパ性白血病患者の治療におけるサリチル酸ナトリウム
2013年1月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
進行性骨髄異形成疾患または急性骨髄性白血病の成人患者に対するサリチル酸の第I相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。
目的: 進行性骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病または慢性リンパ球性白血病患者の治療におけるサリチル酸ナトリウムの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行性骨髄異形成症候群患者におけるサリチル酸ナトリウムの安全性、毒性、および薬物動態を評価します。新たに診断された、再発した、または難治性の急性骨髄性白血病;または再発または難治性の慢性リンパ性白血病。
- この患者集団におけるこの薬に対する臨床反応の可能性に影響を与える生物学的特性を定義します。
概要: 患者は経口サリチル酸ナトリウムを 1 日 2 回投与されます。 患者内での用量漸増または漸減は許可されています。 治療は、許容できない毒性や疾患の進行がない限り、最大 6 週間継続します。 反応のある患者は、6 週間を超えてサリチル酸ナトリウムを投与し続けることができます。
急性骨髄性白血病の患者は、治療が終了するまで追跡されます。 骨髄異形成症候群の患者は、死亡または白血病に進行するまで追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 20 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -再発または難治性の急性骨髄性白血病または
- -新たに診断された急性骨髄性白血病の高齢患者 標準治療の対象外 OR
以下を含む「ハイリスク」骨髄異形成症候群：
- 過剰な芽球を伴う不応性貧血
- 形質転換時に過剰な芽球を伴う不応性貧血
- 慢性骨髄単球性白血病または
- 再発または難治性の慢性リンパ性白血病
- -MSKCCでの移植プロトコルに適格でないか、移植を拒否します
- より優先度の高いプロトコル（骨髄移植など）の対象外
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 血小板数 25,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
- トランスアミナーゼ値が正常上限の3倍未満
- PT14秒以下
- PTT が 34.6 秒以下
腎臓：
- クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下または
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 異常出血や原因不明の出血性疾患の既往がない
- 消化性潰瘍の病歴がない
- サリチル酸アレルギーなし
- 他の同時進行性悪性腫瘍なし
- -研究評価を大幅に妨げる他の併発疾患はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 病気の特徴を見る
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Virginia Klimek, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年8月1日
一次修了 (実際)
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2000年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月17日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 99-057
- P30CA008748 (米国 NIH グラント/契約)
- MSKCC-99057
- NCI-G99-1661
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