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진행성 골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병 또는 만성 림프 구성 백혈병 환자 치료에 사용되는 살리실산 나트륨

2013년 1월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 골수이형성 장애 또는 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자를 위한 살리실산염의 I상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.

목적: 진행성 골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병 또는 만성 림프구성 백혈병이 있는 환자 치료에서 살리실산 나트륨의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 진행성 골수이형성 증후군 환자에서 살리실산나트륨의 안전성, 독성 및 약동학을 평가합니다. 새로 진단, 재발 또는 난치성 급성 골수성 백혈병; 또는 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병.
  • 이 환자 집단에서 이 약물에 대한 임상 반응의 가능성에 영향을 미치는 생물학적 특성을 정의합니다.

개요: 환자는 하루에 두 번 경구 살리실산 나트륨을 받습니다. 환자 내 용량 증량 또는 증량 감소가 허용됩니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 최대 6주 동안 계속됩니다. 반응을 보인 환자는 6주 이후에도 살리실산나트륨을 계속 투여받을 수 있습니다.

급성 골수성 백혈병 환자는 치료가 끝날 때까지 추적합니다. 골수이형성 증후군 환자는 사망 또는 백혈병으로 진행될 때까지 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 20명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는
  • 새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 가진 고령 환자는 표준 요법에 적합하지 않거나
  • 다음을 포함하는 "고위험" 골수이형성 증후군:

    • 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
    • 과도하게 변형된 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
    • 만성 골수단구성 백혈병 또는
  • 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병
  • MSKCC에서 이식 프로토콜을 받을 자격이 없거나 이식을 거부함
  • 우선 순위가 더 높은 프로토콜에 적합하지 않음(예: 골수 이식)

환자 특성:

나이:

  • 18 이상

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 혈소판 수 최소 25,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
  • 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 3배 미만
  • PT 14초 이하
  • 34.6초 이하의 PTT

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 또는
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 비정상적인 출혈 또는 설명되지 않는 출혈 장애의 병력 없음
  • 소화성 궤양 질환의 병력 없음
  • 살리실산 알레르기 없음
  • 다른 동시 활성 악성 종양 없음
  • 상당한 정도로 연구 평가를 방해하는 다른 동시 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 질병 특성 참조

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 99-057
  • P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MSKCC-99057
  • NCI-G99-1661

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살리실산 나트륨에 대한 임상 시험

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