- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004245
Natriumsalicylaat bij de behandeling van patiënten met gevorderd myelodysplastisch syndroom, acute myelogene leukemie of chronische lymfatische leukemie
Een fase I-studie van salicylaat voor volwassen patiënten met geavanceerde myelodysplastische aandoeningen of acute myeloïde leukemie
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van natriumsalicylaat te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderd myelodysplastisch syndroom, acute myeloïde leukemie of chronische lymfatische leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Evalueer de veiligheid, toxiciteit en farmacokinetiek van natriumsalicylaat bij patiënten met gevorderd myelodysplastisch syndroom; nieuw gediagnosticeerde, recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie; of recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie.
- Definieer biologische kenmerken die de waarschijnlijkheid van een klinische respons op dit geneesmiddel in deze patiëntenpopulatie beïnvloeden.
OVERZICHT: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal natriumsalicylaat. Intrapatiënt dosisescalatie of de-escalatie is toegestaan. De behandeling duurt maximaal 6 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten die reageren, kunnen na de periode van 6 weken natriumsalicylaat blijven krijgen.
Patiënten met acute myeloïde leukemie worden gevolgd tot het einde van de therapie. Patiënten met myelodysplastisch syndroom worden gevolgd tot overlijden of progressie tot leukemie.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 20 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie OF
- Oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie die niet in aanmerking komen voor standaardtherapie OF
"Hoog risico" myelodysplastisch syndroom, waaronder:
- Refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing
- Refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing in transformatie
- Chronische myelomonocytische leukemie OF
- Recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie
- Komt niet in aanmerking voor transplantatieprotocollen bij MSKCC of weigert transplantatie
- Komt niet in aanmerking voor een protocol met hogere prioriteit (bijv. beenmergtransplantatie)
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- Ouder dan 18
Prestatiestatus:
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Aantal bloedplaatjes minimaal 25.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
- Transaminasewaarden minder dan 3 keer de bovengrens van normaal
- PT niet langer dan 14 seconden
- PTT niet langer dan 34,6 seconden
nier:
- Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL OF
- Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Geen voorgeschiedenis van abnormale bloedingen of onverklaarde bloedingsstoornissen
- Geen voorgeschiedenis van maagzweren
- Geen salicylaatallergie
- Geen andere gelijktijdige actieve maligniteit
- Geen andere gelijktijdige ziekte die studiebeoordeling in significante mate zou verhinderen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Zie Ziektekenmerken
Chemotherapie:
- Niet gespecificeerd
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Niet gespecificeerd
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- vuurvaste bloedarmoede met overmatige ontploffing
- refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing in transformatie
- chronische myelomonocytaire leukemie
- eerder behandelde myelodysplastische syndromen
- volwassen acute myeloïde leukemie met 11q23 (MLL) afwijkingen
- volwassen acute myeloïde leukemie met inv(16)(p13;q22)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(15;17)(q22;q12)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(16;16)(p13;q22)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(8;21)(q22;q22)
- recidiverende volwassen acute myeloïde leukemie
- onbehandelde volwassen acute myeloïde leukemie
- refractaire chronische lymfatische leukemie
- myelodysplastisch/myeloproliferatief neoplasma, niet te classificeren
- atypische chronische myeloïde leukemie, BCR-ABL1 negatief
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Voorstadia van kanker
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Preleukemie
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Myelodysplastische-myeloproliferatieve ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Salicylaten
- Salicylsalicylzuur
- Natriumsalicylaat
Andere studie-ID-nummers
- 99-057
- P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MSKCC-99057
- NCI-G99-1661
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .