Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumsalicylaat bij de behandeling van patiënten met gevorderd myelodysplastisch syndroom, acute myelogene leukemie of chronische lymfatische leukemie

17 januari 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase I-studie van salicylaat voor volwassen patiënten met geavanceerde myelodysplastische aandoeningen of acute myeloïde leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van natriumsalicylaat te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderd myelodysplastisch syndroom, acute myeloïde leukemie of chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de veiligheid, toxiciteit en farmacokinetiek van natriumsalicylaat bij patiënten met gevorderd myelodysplastisch syndroom; nieuw gediagnosticeerde, recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie; of recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie.
  • Definieer biologische kenmerken die de waarschijnlijkheid van een klinische respons op dit geneesmiddel in deze patiëntenpopulatie beïnvloeden.

OVERZICHT: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal natriumsalicylaat. Intrapatiënt dosisescalatie of de-escalatie is toegestaan. De behandeling duurt maximaal 6 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten die reageren, kunnen na de periode van 6 weken natriumsalicylaat blijven krijgen.

Patiënten met acute myeloïde leukemie worden gevolgd tot het einde van de therapie. Patiënten met myelodysplastisch syndroom worden gevolgd tot overlijden of progressie tot leukemie.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 20 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie OF
  • Oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie die niet in aanmerking komen voor standaardtherapie OF
  • "Hoog risico" myelodysplastisch syndroom, waaronder:

    • Refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing
    • Refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing in transformatie
    • Chronische myelomonocytische leukemie OF
  • Recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie
  • Komt niet in aanmerking voor transplantatieprotocollen bij MSKCC of weigert transplantatie
  • Komt niet in aanmerking voor een protocol met hogere prioriteit (bijv. beenmergtransplantatie)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 25.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Transaminasewaarden minder dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • PT niet langer dan 14 seconden
  • PTT niet langer dan 34,6 seconden

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen voorgeschiedenis van abnormale bloedingen of onverklaarde bloedingsstoornissen
  • Geen voorgeschiedenis van maagzweren
  • Geen salicylaatallergie
  • Geen andere gelijktijdige actieve maligniteit
  • Geen andere gelijktijdige ziekte die studiebeoordeling in significante mate zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 99-057
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-99057
  • NCI-G99-1661

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren