- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00004245
Salicylate de sodium dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique avancé, de la leucémie myéloïde aiguë ou de la leucémie lymphoïde chronique
Une étude de phase I sur le salicylate pour les patients adultes atteints de troubles myélodysplasiques avancés ou de leucémie myéloïde aiguë
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase I visant à étudier l'efficacité du salicylate de sodium dans le traitement de patients atteints d'un syndrome myélodysplasique avancé, d'une leucémie myéloïde aiguë ou d'une leucémie lymphoïde chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Évaluer l'innocuité, la toxicité et la pharmacocinétique du salicylate de sodium chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique avancé ; leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, en rechute ou réfractaire ; ou leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire.
- Définir les caractéristiques biologiques qui influencent la probabilité d'une réponse clinique à ce médicament dans cette population de patients.
APERÇU : Les patients reçoivent du salicylate de sodium par voie orale deux fois par jour. L'augmentation ou la diminution de la dose intra-patient est autorisée. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 semaines en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients répondeurs peuvent continuer à recevoir du salicylate de sodium au-delà de la période de 6 semaines.
Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë sont suivis jusqu'à la fin du traitement. Les patients atteints du syndrome myélodysplasique sont suivis jusqu'au décès ou à l'évolution vers la leucémie.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire OU
- Patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée non éligibles au traitement standard OU
Syndrome myélodysplasique « à haut risque », comprenant :
- Anémie réfractaire avec excès de blastes
- Anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation
- Leucémie myélomonocytaire chronique OU
- Leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire
- Non éligible aux protocoles de greffe au MSKCC ou refuse la greffe
- Non éligible à un protocole de priorité plus élevée (par exemple, greffe de moelle osseuse)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Plus de 18 ans
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Numération plaquettaire d'au moins 25 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
- Niveaux de transaminases inférieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale
- PT pas plus de 14 secondes
- PTT ne dépassant pas 34,6 secondes
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL OU
- Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Aucun antécédent de saignement anormal ou de troubles hémorragiques inexpliqués
- Aucun antécédent d'ulcère peptique
- Pas d'allergie aux salicylates
- Aucune autre tumeur maligne active concomitante
- Aucune autre maladie concomitante qui empêcherait l'évaluation de l'étude dans une mesure significative
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Chimiothérapie:
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- anémie réfractaire avec excès de blastes
- anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation
- leucémie myélomonocytaire chronique
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec anomalies 11q23 (MLL)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec inv(16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(15;17)(q22;q12)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(16;16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(8;21)(q22;q22)
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte non traitée
- leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- tumeur myélodysplasique/myéloproliférative, inclassable
- leucémie myéloïde chronique atypique, BCR-ABL1 négatif
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Préleucémie
- Troubles myéloprolifératifs
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Salicylates
- Acide salicylsalicylique
- Salicylate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-057
- P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MSKCC-99057
- NCI-G99-1661
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