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Salicylate de sodium dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique avancé, de la leucémie myéloïde aiguë ou de la leucémie lymphoïde chronique

17 janvier 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase I sur le salicylate pour les patients adultes atteints de troubles myélodysplasiques avancés ou de leucémie myéloïde aiguë

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase I visant à étudier l'efficacité du salicylate de sodium dans le traitement de patients atteints d'un syndrome myélodysplasique avancé, d'une leucémie myéloïde aiguë ou d'une leucémie lymphoïde chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'innocuité, la toxicité et la pharmacocinétique du salicylate de sodium chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique avancé ; leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, en rechute ou réfractaire ; ou leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire.
  • Définir les caractéristiques biologiques qui influencent la probabilité d'une réponse clinique à ce médicament dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du salicylate de sodium par voie orale deux fois par jour. L'augmentation ou la diminution de la dose intra-patient est autorisée. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 semaines en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients répondeurs peuvent continuer à recevoir du salicylate de sodium au-delà de la période de 6 semaines.

Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë sont suivis jusqu'à la fin du traitement. Les patients atteints du syndrome myélodysplasique sont suivis jusqu'au décès ou à l'évolution vers la leucémie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire OU
  • Patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée non éligibles au traitement standard OU
  • Syndrome myélodysplasique « à haut risque », comprenant :

    • Anémie réfractaire avec excès de blastes
    • Anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation
    • Leucémie myélomonocytaire chronique OU
  • Leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire
  • Non éligible aux protocoles de greffe au MSKCC ou refuse la greffe
  • Non éligible à un protocole de priorité plus élevée (par exemple, greffe de moelle osseuse)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Plus de 18 ans

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Numération plaquettaire d'au moins 25 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Niveaux de transaminases inférieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • PT pas plus de 14 secondes
  • PTT ne dépassant pas 34,6 secondes

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucun antécédent de saignement anormal ou de troubles hémorragiques inexpliqués
  • Aucun antécédent d'ulcère peptique
  • Pas d'allergie aux salicylates
  • Aucune autre tumeur maligne active concomitante
  • Aucune autre maladie concomitante qui empêcherait l'évaluation de l'étude dans une mesure significative

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Virginia Klimek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-057
  • P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MSKCC-99057
  • NCI-G99-1661

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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